País: Polônia
Língua: polonês
Origem: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Rosuvastatinum calicum
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
C10AA07
Rosuvastatinum
15 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991435967; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991435950; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991435974
2025-08-28
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ROMAZIC, 15 MG, TABLETKI POWLEKANE ROMAZIC, 30 MG, TABLETKI POWLEKANE _Rosuvastatinum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Romazic i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Romazic 3. Jak stosować lek Romazic 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Romazic 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ROMAZIC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Romazic należy do grupy leków nazywanych statynami. LEK ROMAZIC JEST ZALECANY DO STOSOWANIA PONIEWAŻ: • U pacjenta stwierdzono duże stężenie cholesterolu. Oznacza to ryzyko ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru. Romazic jest stosowany u dorosłych, u młodzieży oraz u dzieci w wieku 6 lat lub starszych w celu leczenia wysokiego stężenia cholesterolu. Lekarz zalecił przyjmowanie statyny, ponieważ zmiana diety i zwiększenie ilości ćwiczeń fizycznych okazały się niewystarczające do uzyskania prawidłowego stężenia cholesterolu we krwi. Pacjent zażywający Romazic powinien jednocześnie stosować dietę z obniżoną ilością cholesterolu i ćwiczenia fizyczne. lub • Lek Romazic jest również zalecany, jeśli pacjent jest obarczony innymi czynnikami, które zwiększają ryzyko wystąpienia ataku serca (zawału mięśnia sercowego), udaru lub podo Leia o documento completo
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Romazic, 15 mg, tabletki powlekane Romazic, 30 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Romazic, 15 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka zawiera 15 mg rozuwastatyny (w postaci soli wapniowej). Romazic, 30 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka zawiera 30 mg rozuwastatyny (w postaci soli wapniowej). Romazic, 15 mg, tabletki powlekane Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Każda tabletka zawiera 124,717 mg laktozy jednowodnej. Romazic, 30 mg, tabletki powlekane Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Każda tabletka zawiera 249,435 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Romazic, 15 mg, tabletki powlekane: Białe lub prawie białe, podłużne i obustronnie wypukłe tabletki powlekane z grawiurą „15” po jednej stronie. Romazic, 30 mg, tabletki powlekane: Białe lub prawie białe, podłużne i obustronnie wypukłe tabletki powlekane z grawiurą „30” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie hipercholesterolemii Pierwotna hipercholesterolemia u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych (typu IIa, w tym rodzinna heterozygotyczna hipercholesterolemia) lub mieszana dyslipidemia (typu IIb) jako uzupełnienie diety, gdy stosowanie diety i innych niefarmakologicznych sposobów leczenia (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) jest niewystarczające. Rodzinna homozygotyczna hipercholesterolemia u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych jako uzupełnienie diety i innych sposobów leczenia zmniejszającego stężenie lipidów (np. afereza LDL) lub, jeśli inne sposoby leczenia są niewłaściwe. Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym Pierwotna profilaktyka dużych zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z wysokim ryzyki Leia o documento completo