Rosuvastatina + Ezetimiba BGP 20 mg + 10 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Rosuvastatina + Ezetimiba

Disponível em:

Viatris Healthcare, Lda.

Código ATC:

C10BA06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Rosuvastatin + Ezetimibe

Dosagem:

20 mg + 10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Rosuvastatina cálcica 20.84 mg ; Ezetimiba 10 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

3.7 - Antidislipidémicos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

rosuvastatin and ezetimibe

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5761275 CNPEM: 50149326 CHNM: 10127487 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-11-08

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
27-09-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
ROSUVASTATINA + EZETIMIBA BGP 10 mg + 10 mg comprimidos revestidos por
película
ROSUVASTATINA + EZETIMIBA BGP 20 mg + 10 mg comprimidos revestidos por
película
rosuvastatina e ezetimiba
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é ROSUVASTATINA + EZETIMIBA BGP e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar ROSUVASTATINA + EZETIMIBA BGP
3.
Como tomar ROSUVASTATINA + EZETIMIBA BGP
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar ROSUVASTATINA + EZETIMIBA BGP
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é ROSUVASTATINA + EZETIMIBA BGP e para que é utilizado
ROSUVASTATINA + EZETIMIBA BGP contém duas substâncias ativas
diferentes num
comprimido revestido por película. Uma das substâncias ativas é a
rosuvastatina,
que pertence ao grupo das estatinas, e a outra substância ativa é a
ezetimiba.
ROSUVASTATINA + EZETIMIBA BGP é um medicamento utilizado em doentes
adultos
para reduzir os níveis de colesterol total, de colesterol “mau”
(colesterol LDL) e de
substâncias gordas, designadas por triglicéridos no sangue. Além
disso, também
aumenta os níveis de colesterol “bom” (colesterol HDL). Este
medicamento atua de
duas formas para reduzir o seu colesterol: reduz o colesterol que é
absorvido no seu
trato digestivo, bem como o colesterol que o seu organismo produz.
Para a maioria das pessoas, o colesterol

Características técnicas

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1.
NOME DO MEDICAMENTO
ROSUVASTATINA + EZETIMIBA BGP 10 mg + 10 mg comprimidos revestidos por
película
ROSUVASTATINA + EZETIMIBA BGP 20 mg + 10 mg comprimidos revestidos por
película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
ROSUVASTATINA + EZETIMIBA BGP 10 mg + 10 mg comprimidos revestidos por
película: Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de
rosuvastatina
(sob a forma de cálcio) e 10 mg de ezetimiba.
ROSUVASTATINA + EZETIMIBA BGP 20 mg + 10 mg comprimidos revestidos por
película: Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de
rosuvastatina
(sob a forma de cálcio) e 10 mg de ezetimiba.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
ROSUVASTATINA + EZETIMIBA BGP 10 mg + 10 mg comprimidos revestidos por
película: Comprimido revestido por película, cor de rosa, redondo,
com um diâmetro
de 10,1 mm com a gravação “AL” de um lado.
ROSUVASTATINA + EZETIMIBA BGP 20 mg + 10 mg comprimidos revestidos por
película: Comprimido revestido por película, cor de rosa, redondo,
com um diâmetro
de 10,7 mm, liso de ambos os lados.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Hipercolesterolemia
ROSUVASTATINA + EZETIMIBA BGP está indicado como adjuvante da dieta
para o
tratamento de hipercolesterolemia primária, como terapêutica de
substituição, em
doentes
adultos
adequadamente
controlados
com
as
substâncias
individuais
administradas concomitantemente na mesma dose que na combinação de
dose fixa,
mas enquanto medicamentos separados.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
O doente deverá estar a fazer uma dieta hipolipemiante adequada que
deve ser
continuada durante o tratamento com ROSUVASTATINA + EZETIMIBA BGP.
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ROSUVASTATINA + EZETIMIBA BGP pode ser administrado no intervalo de
doses de
10/10 mg a 20/10 mg. A dose recomendada é de um comprimido revestido
por
película da dosagem prescrita por dia, com ou sem alim