País: Eslováquia
Língua: eslovaco
Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
GALDERMA INTERNATIONAL, Francúzsko
D06BX01
dermálne použitie
crm der 1x30 g (tuba Al)
Viazaný na lekársky predpis
46 - DERMATOLOGICA
Metronidazol
crm der 1x30 g (tuba Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2003-04-02
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02492-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ROZEX KRÉM 7,5 MG/ G DERMÁLNY KRÉM metronidazol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako Vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je krém Rozex a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete krém Rozex 3. Ako používať krém Rozex 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať krém Rozex 6. Ďalšie informácie 1. ČO JE KRÉM ROZEX A NA ČO SA POUŽÍVA Dermálny (kožný) krém Rozex (ďalej len „krém“) obsahuje liečivo metronidazol. Patrí do skupiny liekov, ktoré účinkujú proti širokému spektru baktérií a prvokov spôsobujúcich rôzne ochorenia. Krém Rozex sa používa u dospelých na lokálnu (miestnu) liečbu rosacey (ružovky). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE KRÉM ROZEX NEPOUŽÍVAJTE KRÉM ROZEX - keď ste alergický na metronidazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete používať krém Rozex, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek sa nemá dostať do očí alebo na sliznice. Ak sa tak náhodou stane, oči (sliznice) si dôkladne vypláchnite vodou. - Ak sa počas liečby vyskytne akékoľvek podráždenie, používajte tento liek me Leia o documento completo
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02492-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Rozex krém 7,5 mg/g dermálny krém 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ 1 g dermálneho krému obsahuje 7,5 mg metronidazolu (0,75 %). Pomocné látky so známym účinkom Cetylalkohol a stearylalkohol. Jeden gram dermálneho krému obsahuje 22 mg benzylalkoholu (E 1519). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Dermálny krém. Biely až svetlobéžový lesklý krém. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Dermálny krém Rozex (ďalej len „krém“) je určený na lokálnu liečbu rosacey u dospelých. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Krém Rozex sa má na postihnuté miesta na koži nanášať v tenkej vrstve 2-krát denne, ráno a večer. Ošetrované miesta sa majú pred nanesením krému umyť mydlom na citlivú pokožku. Po použití krému Rozex môžu pacienti používať kozmetiku, ktorá nespôsobuje tvorbu komedónov alebo nemá adstringentný účinok. Priemerná dĺžka liečby sa u jednotlivých pacientov líši. Zvyčajne sú to 3 až 4 mesiace. Odporúčaná dĺžka liečby sa nemá presiahnuť. Ak sa však preukáže jasný prínos pokračovania v liečbe, predpisujúci lekár môže na základe závažnosti zdravotného stavu zvážiť pokračovanie v liečbe ďalšie 3 až 4 mesiace. V klinických štúdiách trvala liečba rosacey lokálne podávaným metronidazolom až 2 roky. Ak chýbajú jasné dôkazy o klinickom zlepšení, liečba sa má ukončiť. _Starší pacienti_ _ _ _ _ U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky. _Pediatrická populácia_ _ _ _ _ Kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti sa krém Rozex sa neodporúča používať u detí. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02492-Z1B 2 Spôsob podávania Krém Rozex je určený na dermálne použitie. Z tuby sa má na prsty jemne vytlačiť množstvo krému postačujúce na pokrytie postihnu Leia o documento completo