Rubifen 20 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Metilfenidato

Disponível em:

Laboratorios Rubió, S.A.

Código ATC:

N06BA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Methylphenidate

Dosagem:

20 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Metilfenidato, cloridrato 20 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 100 unidade(s)

Classe:

2.8 - Estimulantes inespecíficos do sistema nervoso central

Tipo de prescrição:

MSRM especial

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

methylphenidate

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 4864286 CNPEM: 50038575 CHNM: 10041180 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2003-11-14

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
15-10-2020
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Rubifen 20 mg, comprimidos
Cloridrato de metilfenidato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, ou
dar a tomar ao seu filho, pois contém informação importante para
si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para o si ou para o seu filho. Não
deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem
os mesmos
sintomas sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4
O que contém este folheto:
1. O que é Rubifen e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar ou dar a tomar ao seu filho
Rubifen
3. Como tomar Rubifen
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Rubifen
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É RUBIFEN E PARA QUE É UTILIZADO
Para que é utilizado
Rubifen é utilizado para tratar a Perturbação da Hiperactividade e
Défice de Atenção
(PHDA).
- é utilizado em crianças e adolescentes com idades compreendidas
entre os 6 e 18
anos.
- é utilizado somente após outras tentativas de tratamento que não
envolvem
medicamentos, tais como aconselhamento e terapêutica comportamental.
Rubifen não é utilizado para o tratamento de PHDA em crianças com
menos de 6
anos de idade ou em adultos. Não é conhecida a segurança e
eficácia da utilização
deste medicamento nestas pessoas.
Como funciona
Rubifen aumenta a actividade de certas partes do cérebro que estão
sub-activas.
Este medicamento pode ajudar a aumentar a atenção (tempo de
atenção), a
concentração e a redução dos comportamentos impulsivos.
Este medicamento é utilizado como parte de um programa de tratamento,
que
normalmente inclui:
terapia psicológica
educacional e social.
APRO

Características técnicas

APROVADO EM
15-10-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
RUBIFEN 5 mg comprimidos
RUBIFEN 10 mg comprimidos
RUBIFEN 20 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido de RUBIFEN 5 mg, comprimidos contém:
Cloridrato de metilfenidato ....... 5 mg.
Cada comprimido de RUBIFEN 10 mg, comprimidos contém:
Cloridrato de metilfenidato ....... 10 mg
Cada comprimido de RUBIFEN 20 mg, comprimidos contém:
Cloridrato de metilfenidato ....... 20 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Rubifen 5 mg: comprimidos brancos, redondos, planos com a impressao
“RU” de um
lado e “5” non otro.
Rubifen 10 mg: comprimidos brancos, redondos, planos, com linha de
quebra com a
impressao “RU10” de um lado.
Rubifen 20 mg: comprimidos brancos, redondos, planos, com linha de
quebra com a
impressao “RU20” de um lado.
A ranhura destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a
deglutição e não para
dividir em doses iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Perturbação de Hiperactividade/ Défice de Atenção (PHDA)
APROVADO EM
15-10-2020
INFARMED
Metilfenidato está indicado como parte de um programa de tratamento
abrangente para a
Perturbação de Hiperactividade com Défice de Atenção (PHDA) em
crianças com idade
igual ou superior a 6 anos quando as medidas tomadas para a
resolução deste problema se
revelarem insuficientes. O tratamento deve ser feito sob supervisão
de um especialista em
perturbações do comportamento na infância. O diagnóstico deve ser
feito de acordo com
os critérios do DSM ou normas orientadoras da ICD-10 e deve basear-se
num historial e
avaliação completos do doente. O diagnóstico não pode ser feito
exclusivamente com
base na existência de um ou mais sintomas.
A
etiologia
específica
desta
síndrome
é
desconhecida,
não
havendo
um
teste
de
diagnóstico único. O diagnóstico adequado requer a utilização de
recursos médicos e
psicológicos, edu