Rupatadina Bluefish 10 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Rupatadina

Disponível em:

Bluefish Pharmaceuticals AB

Código ATC:

R06AX28

DCI (Denominação Comum Internacional):

Rupatadina

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Rupatadina, fumarato 12.79 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 20 unidade(s)

Classe:

10.1.2 - Anti-histamínicos H1 não sedativos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

rupatadine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5723051 CNPEM: 50101072 CHNM: 10021726 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-08-03

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
03-08-2017
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Rupatadina Bluefish 10 mg comprimidos
Rupatadina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Rupatadina Bluefish e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Rupatadina Bluefish
3.
Como tomar Rupatadina Bluefish
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Rupatadina Bluefish
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Rupatadina Bluefish e para que é utilizado
Rupatadina Bluefish contém fumarato de rupatadina, que é um
anti-histamínico.
Rupatadina Bluefish é utilizado em adultos e adolescentes a partir de
12 anos de idade, no
alívio dos sintomas da rinite alérgica, tais como espirros,
corrimento nasal ou comichão
no nariz e olhos.
Rupatadina Bluefish é também utilizado em adultos e adolescentes a
partir de 12 anos de
idade, no alívio dos sintomas associados à urticária (uma
irritação alérgica da pele) tais
como comichão e erupção da pele.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Rupatadina Bluefish
Não tome Rupatadina Bluefish
-
se tem alergia à rupatadina ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar
Rupatadina Bluefish.
APROVADO EM
03-08-2017
INFARMED
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro especialmente se:
-
tem problemas de fun

Características técnicas

APROVADO EM
03-08-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
03-08-2017
INFARMED
1. NOME DO MEDICAMENTO
Rupatadina Bluefish 10 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 10 mg de rupatadina (sob a forma de fumarato)
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada comprimido contém 60 mg de lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos.
Comprimidos cor de salmão, redondos com 6,35
mm
± 0,1 mm, biconvexos, não
revestidos, lisos em ambos os lados.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático da rinite alérgica e urticária em adultos e
adolescentes (com mais
de 12 anos de idade).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos e adolescentes (mais de 12 anos de idade)
A dose recomendada é de 10 mg (1 comprimido) uma vez por dia,
administrada com ou
sem alimentos.
Idosos
Rupatadina Bluefish deve ser usada com precaução nos doentes idosos
(ver secção 4.4).
População pediátrica
APROVADO EM
03-08-2017
INFARMED
Rupatadina Bluefish não é recomendada em crianças com idade
inferior a 12 anos. Em
crianças dos 2 aos 11 anos de idade, é recomendada a administração
de rupatadina 1
mg/ml solução oral.
Doentes com insuficiência renal ou hepática
Uma vez que não há experiência clínica em doentes com
insuficiência hepática ou renal,
não se recomenda presentemente a utilização de Rupatadina Bluefish
nestes doentes.
Modo de administração
Via oral
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes mencionados na
secção 6.1.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
A administração de rupatadina com sumo de toranja não é
recomendada (ver secção 4.5).
A combinação de rupatadina com inibidores potentes do CYP3A4 deve
ser evitada e
administrada com precaução com inibidores moderados do CYP3A4 (ver
secção 4.5).
Pode ser necessário um ajuste de dose dos substratos sensíveis do
CYP3