Rybelsus

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

semaglutida

Disponível em:

Novo Nordisk A/S

Código ATC:

A10BJ06

DCI (Denominação Comum Internacional):

semaglutide

Grupo terapêutico:

Drogas usadas em diabetes

Área terapêutica:

Diabetes Mellitus, Tipo 2

Indicações terapêuticas:

Rybelsus é indicado para o tratamento de adultos com insuficientemente controlada, diabetes mellitus tipo 2 para melhorar o controlo glicémico, como adjuvante da dieta e exerciseas monoterapia quando a metformina é considerada inadequada, devido à intolerância ou contraindicationsin combinação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes. Para os resultados do estudo com relação ao combinações, efeitos no controlo glicémico e eventos cardiovasculares, e as populações estudadas, consulte as secções 4. 4, 4. 5 e 5.

Resumo do produto:

Revision: 6

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2020-04-03

Folheto informativo - Bula

37
B. FOLHETO INFORMATIVO
38
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
RYBELSUS 3 MG COMPRIMIDOS
RYBELSUS 7 MG COMPRIMIDOS
RYBELSUS 14 MG COMPRIMIDOS
semaglutido
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
–
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
–
Caso ainda tenha dúvidas fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
–
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
–
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Rybelsus e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Rybelsus
3.
Como tomar Rybelsus
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Rybelsus
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É RYBELSUS E PARA QUE É UTILIZADO
Rybelsus contém a substância ativa semaglutido. É um medicamento
utilizado para baixar os níveis de
açúcar no sangue.
Rybelsus é utilizado para tratar adultos (com 18 anos ou mais de
idade) com diabetes tipo 2, quando a
dieta e exercício não são suficientes:
•
sem outros medicamentos para a diabetes – quando não puder tomar
metformina (outro
medicamento para a diabetes) ou
•
com outros medicamentos para a diabetes – quando os outros
medicamentos não são suficientes
para controlar o seu nível de açúcar no sangue. Estes outros
medicamentos podem ser
medicamentos que toma por via oral ou através de uma injeção, como
a insu

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Rybelsus 3 mg comprimidos
Rybelsus 7 mg comprimidos
Rybelsus 14 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Rybelsus 3 mg comprim
idos
Cada comprimido contém 3 mg de semaglutido*.
Rybelsus 7 mg comprim
idos
Cada comprimido contém 7 mg de semaglutido*.
Rybelsus 14 mg comprimidos
Cada comprimido contém 14 mg de semaglutido*.
*análogo do péptido-1 semelhante ao glucagom (GLP–1) humano
produzido em células
_Saccharomyces cerevisiae _por tecnologia de ADN recombinante
_ _
Excipiente com efeito conhecido
Cada comprimido, independentemente da dosagem de semaglutido, contém
23 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
Rybelsus 3 mg comprim
idos
Comprimido branco a amarelo-claro, de forma oval (7,5 mm x 13,5 mm),
com a gravação ‘3’ em
relevo numa das faces e ‘novo’ na face oposta.
Rybelsus 7 mg comprim
idos
Comprimido branco a amarelo-claro, de forma oval (7,5 mm x 13,5 mm),
com a gravação ‘7’ em
relevo numa das faces e ‘novo’ na face oposta.
Rybelsus 14 mg comprim
idos
Comprimido branco a amarelo-claro, de forma oval (7,5 mm x 13,5 mm),
com a gravação ‘14’ em
relevo numa das faces e ‘novo’ na face oposta.
3
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Rybelsus é indicado no tratamento de adultos com diabetes mellitus
tipo 2 insuficientemente
controlada, para melhoria do controlo glicémico, como adjuvante à
dieta e exercício
•
em monoterapia, quando a metformina é considerada inapropriada devido
a intolerância ou
contraindicações
•
em associação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes.
Para informação so