SABINE

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

LETROZOL

Disponível em:

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A

Código ATC:

ANTINEOPLASICO

DCI (Denominação Comum Internacional):

LETROZOLE

Área terapêutica:

ANTINEOPLASICO

Resumo do produto:

2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 1057307390011 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2020-06-15

Folheto informativo - Bula

AAS
SABINE
(letrozol)
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Comprimidos revestidos
2,5 mg
Sabine_VP 01
1
BULA PARA PACIENTE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
SABINE
letrozol
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos 2,5 mg: embalagem com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Sabine contém:
letrozol...............................................................................................................................................2,50
mg
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina,
amidoglicolato de sódio, amido, dióxido de
silício, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio e
macrogol.
II-
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
•
Tratamento adjuvante de mulheres na pós-menopausa com câncer de mama
inicial receptor
hormonal positivo.
•
Tratamento adjuvante estendido de câncer de mama inicial em mulheres
na pós-menopausa que
tenham recebido terapia adjuvante padrão prévia com tamoxifeno por 5
anos.
•
Tratamento de primeira linha no câncer de mama avançado hormônio
dependente em mulheres na
pós-menopausa.
•
Tratamento
de
câncer
de
mama
avançado
em
mulheres
na
pós-menopausa
(natural
ou
artificialmente induzida), que tenham sido tratadas previamente com
antiestrogênicos.
•
Terapia pré-operatória em mulheres na pós-menopausa com câncer de
mama localmente avançado
receptor hormonal positivo, com a intenção de permitir cirurgia
conservadora da mama para aquelas
mulheres que não eram originalmente consideradas candidatas a este
tipo de cirurgia. O tratamento pós-
cirúrgico subsequente deve seguir o tratamento padrão.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Sabine contém uma substância ativa chamada letrozol. Este pertence a
um grupo de medicamentos
chamado de inibidores de aromatase. Ele é tratamento hormonal (ou
“endócrino”) para o câncer de mama.
O crescimento do câncer de mama é frequentemente estimulado pelos
estrogênio

Características técnicas

AAS
SABINE
(letrozol)
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Comprimidos revestidos
2,5 mg
Sabine_VPS 02
1
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
SABINE
letrozol
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos 2,5 mg: embalagem com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Sabine contém:
letrozol.................................................................................................................................................................2,50
mg
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina,
amidoglicolato de sódio, amido, dióxido de silício,
estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio e macrogol.
II-
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
- Tratamento adjuvante de mulheres na pós-menopausa com câncer de
mama inicial receptor hormonal positivo.
- Tratamento adjuvante estendido de câncer de mama inicial em
mulheres na pós-menopausa que tenham recebido
terapia adjuvante padrão prévia com tamoxifeno por 5 anos.
- Tratamento de primeira linha no câncer de mama avançado hormônio
dependente em mulheres na pós-menopausa.
- Tratamento de câncer de mama avançado em mulheres na
pós-menopausa (natural ou artificialmente induzida), que
tenham sido tratadas previamente com antiestrogênicos.
- Terapia pré-operatória em mulheres na pós-menopausa com câncer
de mama localmente avançado receptor
hormonal positivo, com a intenção de permitir cirurgia conservadora
da mama para aquelas mulheres que não eram
originalmente consideradas candidatas a este tipo de cirurgia. O
tratamento pós-cirúrgico subsequente deve seguir o
tratamento padrão.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
TRATAMENTO ADJUVANTE
•
ESTUDO BIG 1-98 (CFEM345 0019)
O BIG 1-98 foi um estudo multicêntrico, duplo-cego que randomizou
mais de 8000 mulheres na pós-menopausa com
câncer de mama inicial receptor positivo hormonal, para um dos
seguintes tratamentos: A. tamoxifeno po