País: Sérvia
Língua: sérvio
Origem: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
соматропин
MERCK D.O.O. BEOGRAD
H01AC01
somatropin
8mg/mL
rastvor za injekciju
uložak, 1x1.5mL
SZR
MERCK SERONO S.P.A. - Italija
JKL: 0044101
OBNOVA
2019-07-19
1 od 13 UPUTSTVO ZA LEK SAIZEN ® , 5,83 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU SAIZEN ® , 8 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU SOMATROPIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Saizen i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Saizen 3. Kako se uzima lek Saizen 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Saizen 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 13 1. ŠTA JE LEK SAIZEN I ČEMU JE NAMENJEN Lek Saizen je hormon rasta. Osnovna funkcija leka Saizen je da ubrza rast dece i adolescenata i da leči nedostatak hormona rasta kod odraslih. Hormon rasta (koji se naziva i somatropin) koji se nalazi u leku Saizen je skoro u potpunosti isti kao čovekov prirodni hormon, osim što je proizveden van ljudskog tela procesom koji se zove „rekombinantna DNK tehnologija“ (genetski inženjering). LEK SAIZEN SE KORISTI: Kod dece i adolescenata: u terapiji dece malog rasta koja nisu porasla usled toga što njihov organizam ne proizvodi hormon rasta ili ga proizvodi u nedovoljnim količinama u terapiji devojčica koje nisu porasle usled gonadalne disgeneze (Tarnerov sindrom), što se utvrđuje hromozomskim testom u terapiji predpubertetske dece koja nisu dovoljno porasla usled hronične insuficijencije bubrega, stanja u kojem su bubrezi oštećeni u terapiji dece sa problemom rasta koja su rođena mala ili sa malom telesnom masom i koja nisu dostigla normalnu visinu do uzrasta od 4 godine ili Leia o documento completo
1 od 13 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Saizen ® , 5,83 mg/mL, rastvor za injekciju Saizen ® , 8 mg/mL, rastvor za injekciju INN: somatotropin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _Saizen, rastvor za injekciju, 1x1,03 mL (5,83 mg/mL)_ Jedan uložak sadrži 1,03 mL rastvora (6 mg somatropina*) *rekombinantni ljudski hormona rasta, proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u ćelijama sisara. _Saizen, rastvor za injekciju, 1x1,5 mL (8 mg/mL)_ Jedan uložak sadrži 1,5 mL rastvora (12 mg somatropina*) *rekombinantni ljudski hormona rasta, proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u ćelijama sisara. _Saizen, rastvor za injekciju, 1x2,5 mL (8 mg/mL)_ Jedan uložak sadrži 2,5 mL rastvora (20 mg somatropina*) *rekombinantni ljudski hormona rasta, proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u ćelijama sisara. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. Bistar do blago opalescentni rastvor bez vidljivih čestica. pH 5,6-6,6 , osmolarnost 250-450 mOsm/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Saizen je indikovan u lečenju: Dece i adolescenata: - Poremećaj rasta kod dece koji je uzrokovan smanjenjem ili odsustvom sekrecije endogenog hormona rasta. - Poremećaj rasta kod devojčica sa gonadalnom disgenezom (Turner-ov sindrom), potvrđenom analizom hromozoma. - Poremećaj rasta kod dece koja su u periodu pre puberteta, usled hronične bubrežne insuficijencije. - Poremećaj rasta (trenutna visina SDS < -2,5 i prilagođena visina roditelja SDS < -1) kod dece koja su niska, a rođena mala za datu gestacijsku starost (SGA) sa težinom i/ili dužinom pri rođenju ispod -2SD, a koja nisu uspela da nadoknade rast (HV SDS <0 tokom poslednje godine) do uzrasta od 4 godine ili kasnije. Odraslih: - Terapija nadoknade kod odraslih sa izraženom deficijencijom hormona, dijagnostikovanom samo jednim dinamičkim testom za utvrđivanje deficijencije hormona 2 od 13 rasta. Pacijenti takođe moraju da ispunjavaju sledeće kriterijume: - Poremećaj nastao u det Leia o documento completo