Saval 20 mg + 5 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Lisinopril + Amlodipina

Disponível em:

Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Código ATC:

C09BB03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Lisinopril + Amlodipine

Dosagem:

20 mg + 5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Lisinopril, di-hidratado 21.76 mg ; Besilato de amlodipina 6.94 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 56 unidade(s)

Classe:

3.4.2.1 - Inibidores da enzima de conversão da angiotensina3.4.3 - Bloqueadores da entrada do cálcio3.5.1 - Antianginosos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

lisinopril and amlodipine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5453204 CNPEM: 50122150 CHNM: 10107118 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2012-03-20

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
09-11-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Saval 20 mg + 5 mg comprimidos
lisinopril + amlodipina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Saval e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Saval
3. Como tomar Saval
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Saval
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Saval e para que é utilizado
Saval comprimido é uma associação da amlodipina, que pertence a um
grupo de
medicamentos designados por bloqueadores dos canais de cálcio, e do
lisinopril, que
pertence a um grupo de medicamentos designados por inibidores da
enzima de
conversão da angiotensina (ECA). Saval é utilizado para tratar a
hipertensão arterial
(tensão arterial elevada) em adultos.
Saval é indicado em doentes adultos cuja tensão arterial já foi
controlada com a
associação de 20 mg de lisinopril e 5 mg de amlodipina.
Em doentes com tensão arterial elevada, a amlodipina atua através do
relaxamento
dos vasos sanguíneos de modo a que o sangue passe mais facilmente
através deles.
Também melhora o fornecimento de sangue aos músculos do coração. O
lisinopril
diminui o aperto dos seus vasos sanguíneos e diminui a sua tensão
arterial.
Pode não ter sintomas resultantes da sua tensão arterial muito
elevada, mas esta
pode aumentar o risco de certas complicações (como trombose ou
ataque cardíaco)
se não tomar regularmente o s

Características técnicas

APROVADO EM
09-11-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Saval 20 mg + 5 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 20 mg de lisinopril (sob a forma de
di-hidrato) e 5 mg de
amlodipina (sob a forma de besilato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimido biconvexo, redondo, branco ou quase branco, com a
gravação “CF2”
num lado e sem gravação no outro lado. Diâmetro de 11 mm.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da hipertensão essencial em adultos.
Saval é indicado como terapêutica de substituição de doentes
adultos com a tensão
arterial
adequadamente
controlada
com
lisinopril
e
amlodipina
administrados
simultaneamente no mesmo nível de doses.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada é de um comprimido por dia. A dose diária máxima
é de um
comprimido.
Em geral, preparações de associações de dose fixa não são
adequadas para o início
de terapêutica.
Saval é indicado apenas em doentes nos quais a dose de manutenção
ótima de
lisinopril e amlodipina foi titulada, respetivamente, para 20 mg e 5
mg.
Caso seja necessário o ajuste posológico, pode considerar-se a
titulação da dose com
os componentes individuais.
Populações especiais
Compromisso renal
APROVADO EM
09-11-2018
INFARMED
Para obter a dose inicial e a dose de manutenção ótimas em doentes
com
compromisso renal, os doentes devem ser titulados individualmente
utilizando a
associação livre de lisinopril e amlodipina.
A monitorização da função renal e dos níveis séricos de
potássio e sódio deve
prosseguir durante a terapêutica com Saval. No caso de deterioração
da função
renal, Saval deve ser suspenso e substituído por uma terapêutica com
componentes
individuais adequadamente ajustados. A amlodipina não é dialisável.
Compromisso hepático
Não foram estabelecidas recomendações posológicas em doentes com
compromisso
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