País: União Europeia
Língua: eslovaco
Origem: EMA (European Medicines Agency)
liraglutid
Novo Nordisk A/S
A10BJ02
liraglutide
Lieky používané pri cukrovke
Obesity; Overweight
Saxenda je uvedené ako doplnok k zníženým obsahom kalórií stravy a zvýšenou fyzickou aktivitou na manažment hmotnosti u dospelých pacientov s počiatočným Index Telesnej Hmotnosti (BMI)• ≥ 30 kg/m2 (obezitou), alebo• ≥ 27 kg/m2 < 30 kg/m2 (nadváha) v prítomnosti najmenej jedného hmotnosť súvisiace s comorbidity ako dysglycaemia (pre-cukrovka, alebo diabetes mellitus 2. typu), hypertenzia, dyslipidaemia alebo obštrukčnej spánkovej apnoea. Zaobchádzanie s Saxenda by mali byť ukončené po 12 týždňoch na 3. 0 mg/deň dávka, ak majú pacienti nie je stratené najmenej 5% z počiatočnej telesnej hmotnosti.
Revision: 14
oprávnený
2015-03-23
32 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 33 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SAXENDA 6 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNOM PERE liraglutid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Saxenda a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Saxenda 3. Ako používať liek Saxenda 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať liek Saxenda 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SAXENDA A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE SAXENDA Saxenda je liek na zníženie telesnej hmotnosti, ktorý obsahuje liečivo liraglutid. Podobá sa prirodzene sa vyskytujúcemu hormónu nazývanému glukagón podobný peptidu-1 (GLP-1), ktorý sa po jedle vylučuje v črevách. Saxenda pôsobí na receptory v mozgu, ktoré regulujú chuť do jedla tak, že máte pocit nasýtenia a menší pocit hladu. To vám môže pomôcť prijímať menej potravy a znižovať telesnú hmotnosť. NA ČO SA SAXENDA POUŽÍVA Saxenda sa používa na zníženie telesnej hmotnosti ako doplnok k diéte a cvičeniam u dospelých pacientov vo veku 18 rokov a starších, ktorí majú • BMI 30 kg/m 2 alebo viac (obezita) alebo • BMI 27 kg/m 2 a menej ako 30 kg/m 2 (nadváha) a zdravotné ťažkosti súvisiace s telesnou hmotnosťou ( Leia o documento completo
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Saxenda 6 mg/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml roztoku obsahuje 6 mg liraglutidu*. Jedno naplnené pero obsahuje 18 mg liraglutidu v 3 ml. *analóg ľudského glukagónu podobného peptidu-1 (GLP-1) vyrobený technológiou rekombinantnej DNA v _Saccharomyces cerevisiae_ . _ _ _ _ Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Číry a bezfarebný alebo takmer bezfarebný, izotonický roztok; pH=8,15. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Dospel í Saxenda je určená na použitie ako doplnok k redukčnej diéte a zvýšenej fyzickej aktivite pri regulácii telesnej hmotnosti u dospelých pacientov s východiskovým indexom telesnej hmotnosti (BMI): • ≥30 kg/m 2 (obezita) alebo • ≥27 kg/m 2 až <30 kg/m 2 (nadváha) pri súčasnom výskyte komorbidity, ako je dysglykémia (prediabetes alebo diabetes 2. typu), hypertenzia, dyslipidémia alebo obštrukčné spánkové apnoe. Liečba liekom Saxenda v dávke 3,0 mg/deň sa má ukončiť po 12 týždňoch, ak úbytok telesnej hmotnosti pacientov nie je minimálne 5 % z ich východiskovej telesnej hmotnosti. Dospievajúci (≥ 12 rokov) Saxenda sa môže používať ako doplnok zdravej výživy a zvýšenej fyzickej aktivity pri regulácii hmotnosti u dospievajúcich pacientov vo veku od 12 rokov a starších s: • obezitou (BMI zodpovedajúci ≥30 kg/m 2 pre dospelých podľa medzinárodných hraničných bodov)* a • telesnou hmotnosťou nad 60 kg. Liečba liekom Saxenda sa má prerušiť a prehodnotiť, ak pacienti nestratili najmenej 4% svojho skóre BMI alebo BMI z skóre po 12 týždňoch pri dávke 3,0 mg / deň alebo maximálnej tolerovanej dávke. *IOTF BMI hraničné body pre obezitu podľa pohlavia medzi 12–18 rokov (pozri Tabuľka 1): TABUĽKA 1 IOTF BMI HRANIČNÉ BODY PRE OBEZITU PODĽA POHLAVIA MEDZI 12–18 ROKOV VEK (ROKY) BMI ZODPOVEDAJÚCI 30 KG/M 2 Leia o documento completo