SCITALAX

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponível em:

DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA

Código ATC:

ANTIDEPRESSIVOS

Área terapêutica:

ANTIDEPRESSIVOS

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2016-05-16

Folheto informativo - Bula

SCITALAX
®
COMPRIMIDOS REVESTIDOS 10, 15 E 20 MG
I)
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
SCITALAX
®
OXALATO DE ESCITALOPRAM
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO REFERÊNCIA.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 10 mg: embalagens com 07 e 28 comprimidos
revestidos.
Comprimidos revestidos de 15 mg e 20 mg: embalagens com 28 comprimidos
revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
Scitalax
®
10 mg: oxalato de escitalopram 12,78 mg, equivalente a 10 mg de
escitalopram base.
Scitalax
®
15 mg: oxalato de escitalopram 19,155 mg, equivalente a 15 mg de
escitalopram base.
Scitalax
®
20 mg: oxalato de escitalopram 25,550 mg, equivalente a 20 mg de
escitalopram base.
*Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada,
copovidona, amido de milho, celulose
microcristalina e dióxido de silício, croscarmelose sódica, talco,
dióxido de silício, estearato de magnésio,
água purificada e componentes do Opadry branco - hipromelose,
dióxido de titânico, macrogol 400, talco.
II)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O Scitalax
®
é indicado para:
•
Tratamento e prevenção da recaída ou recorrência da depressão;
•
Tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia;
•
Tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG);
•
Tratamento do transtorno de ansiedade social (fobia social);
•
Tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC).
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O Scitalax
®
é um medicamento da classe dos inibidores seletivos da recaptação
de serotonina (ISRS), que
é uma classe do grupo dos antidepressivos. O Scitalax
®
age no cérebro, onde corrige as concentrações
inadequadas de determinadas substâncias denominadas
neurotransmissores, em especial a serotonina, que
causam os sintomas na situação de doença.
Pode demorar cerca de duas semanas até você começar a se sentir
melhor. Continue a tomar o Scitalax
®,
mesmo que leve algum tempo até você se sentir melhor.
Voc�

Características técnicas

SCITALAX
®
COMPRIMIDOS REVESTIDOS 10, 15 E 20 MG
I)
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO SCITALAX
® OXALATO DE ESCITALOPRAM MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO REFERÊNCIA. FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 10 mg: embalagens com 07 e 28 comprimidos
revestidos.
Comprimidos revestidos de 15 mg e 20 mg: embalagens com 28 comprimidos
revestidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
Scitalax
®
10 mg: oxalato de escitalopram 12,78 mg, equivalente a 10 mg de
escitalopram base.
Scitalax
®
15 mg: oxalato de escitalopram 19,155 mg, equivalente a 15 mg de
escitalopram base.
Scitalax
®
20 mg: oxalato de escitalopram 25,550 mg, equivalente a 20 mg de
escitalopram base.
*Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada,
copovidona, amido de milho, celulose microcristalina e
dióxido de silício, croscarmelose sódica, talco, dióxido de
silício, estearato de magnésio, água purificada e componentes
do Opadry branco - hipromelose, dióxido de titânico, macrogol 400,
talco.
II)
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
O Scitalax
®
é indicado para:

Tratamento e prevenção da recaída ou recorrência da depressão;

Tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia;

Tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG);

Tratamento do transtorno de ansiedade social (fobia social);

Tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC).
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUDOS EM ANIMAIS
Nenhum protocolo convencional de estudos pré-clínicos foi conduzido
com o escitalopram, já que estudos de
similaridade quanto à toxicologia e toxicidade cinética, conduzidos
em ratos com o escitalopram e o citalopram,
demonstraram um perfil similar. Portanto, todas as informações do
citalopram podem ser extrapoladas para o
escitalopram.
Em estudos toxicológicos comparativos em ratos, o escitalopram e o
citalopram causaram toxicidade cardíaca, inclusive
falência cardíaca, após algumas semanas de tratamen