União Europeia - português - EMA (European Medicines Agency)

biosimilar collaborations ireland limited - trastuzumab - stomach neoplasms; breast neoplasms - agentes antineoplásicos - mama cancermetastatic mama cancerogivri é indicado para o tratamento de pacientes adultos com her2 positivo câncer de mama metastático (mbc):como monoterapia para o tratamento dos pacientes que receberam pelo menos dois tratamentos de quimioterapia para a sua doença metastática. antes da quimioterapia deve ter incluído pelo menos uma antraciclina e um taxane a menos que os pacientes são inadequados para estes tratamentos. receptor de hormônio positivo, os pacientes devem também ter falhado a terapia hormonal, a menos que os pacientes são inadequados para estes treatmentsin combinação com paclitaxel para o tratamento dos pacientes que não receberam quimioterapia para a sua doença metastática, e para quem uma antraciclina não é suitablein combinação com docetaxel para o tratamento dos pacientes que não receberam quimioterapia para a sua metastático diseasein combinação com um inibidor de aromatase para o tratamento de pacientes na pós-menopausa com hormona-receptor positivo mbc, não previamente tratados com trastuzumab. precoce do cancro da mama ogivri é indicado para o tratamento de pacientes adultos com her2 positivo precoce do cancro da mama (ebc):após a cirurgia, a quimioterapia (neoadjuvante ou adjuvante) e radioterapia (se aplicável)seguinte adjuvante quimioterapia com doxorrubicina e ciclofosfamida, em combinação com paclitaxel ou docetaxelin combinação com quimioterapia adjuvante, consistindo de docetaxel e carboplatin. em combinação com a quimioterapia neoadjuvante seguida por adjuvante ogivri terapia, por localmente avançado (incluindo inflamatório) doença ou tumores > 2 cm de diâmetro. ogivri só deve ser utilizado em pacientes com metástases ou ebc cujos tumores têm her2 sobreexpressão ou amplificação do gene her2, conforme determinado por um precisos e validados ensaio. metastático gástrica cancerogivri em combinação com capecitabina ou 5-fluorouracil e a cisplatina é indicado para o tratamento de pacientes adultos com her2 positivo metastático adenocarcinoma de estômago ou junção gastroesofágica quem não tiver recebido antes de anti-câncer de tratamento para sua doença metastática. ogivri só deve ser utilizado em pacientes com metástases de câncer gástrico (mgc) cujos tumores ter her2 sobreexpressão conforme definido pelo ihc2+ e uma confirmação sish ou peixe resultado, ou por um ihc 3+ resultado. precisos e validados métodos de ensaio deve ser usado.

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immedica pharma ab - de sódio phenylbutyrate - ornithine carbamoyltransferase deficiency disease; citrullinemia; carbamoyl-phosphate synthase i deficiency disease - outro aparelho digestivo e metabolismo produtos, - ammonaps é indicado como terapia adjuvante na crônica de gerenciamento de distúrbios do ciclo da uréia, envolvendo deficiências de carbamylphosphate sintetase, ornitina transcarbamylase orargininosuccinate sintetase. É indicado em todos os pacientes com neonatal de início de apresentação (completo enzima deficiências, apresentando-se dentro dos primeiros 28 dias de vida). também é indicada em pacientes com doença de início tardio(parcial da enzima deficiências, a apresentação após o primeiro mês de vida) e que tem um histórico de hyperammonaemic encefalopatia.

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eli lilly nederland b.v. - duloxetina - neuropatias diabéticas - psychoanaleptics, - tratamento da dor neuropática periférica diabética. ariclaim é indicado em adultos.

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gilead sciences ireland uc - o efavirenz, emtricitabina, tenofovir disoproxil fumarate - infecções por hiv - antivirais para uso sistêmico - atripla é uma combinação de dose fixa de efavirenz, emtricitabina e fumarato de tenofovir disoproxil. É indicado para o tratamento da infecção humano-imunodeficiência-vírus-1 (hiv-1) em adultos com supressão virológica para níveis de arn de hiv-1 <50 cópias / ml em sua combinação anti-retroviral atual por mais de três meses. os pacientes não devem ter sofrido uma falha virológica em qualquer terapia anti-retroviral prévia e devem ser conhecidos por não ter estirpes de vírus abrigadas com mutações que conferem resistência significativa a qualquer dos três componentes contidos em atripla antes do início do seu primeiro regime de tratamento anti-retroviral. a demonstração do benefício de atripla é principalmente com base em 48 semanas de dados a partir de um estudo clínico em pacientes com supressão virológica estável em terapêutica anti-retroviral combinada alterado para atripla. presentemente, não existem dados disponíveis de estudos clínicos com atripla em tratamento de ingênuo ou fortemente em pacientes pré-tratados. não há dados disponíveis para suportar a combinação de atripla com outros agentes anti-retrovirais.

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mitsubishi pharma europe ltd - colestilan - hiperfosfatemia - medicamentos para tratamento de hipercalemia e hiperfosfatemia - tratamento da hiperfosfatemia em pacientes adultos com doença renal crônica estágio 5 que recebe hemodiálise ou diálise peritoneal.

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teva pharma b.v. - clopidogrel, acetylsalicylic acid - acute coronary syndrome; myocardial infarction - combinações - clopidogrel / ácido acetilsalicílico teva é indicado para a prevenção de eventos aterotrombóticos em pacientes adultos que já tomam tanto clopidogrel quanto ácido acetilsalicílico (asa). clopidogrel/ácido acetilsalicílico teva é uma combinação de dose fixa medicamento para a continuação da terapia em:sem elevação de segmento st de síndrome coronariana aguda (angina instável ou não‑q‑onda de infarto do miocárdio), incluindo pacientes submetidos a uma colocação de stent seguinte coronária percutânea interventionst segmento de elevação de infarto agudo do miocárdio em doentes tratados medicamente elegíveis para terapia trombolítica.

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sanofi-aventis groupe - clopidogrel, acetylsalicylic acid - acute coronary syndrome; myocardial infarction - agentes antitrombóticos - coronariano agudo do miocárdio syndromemyocardial.

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takeda gmbh - pantoprazol - refluxo gastroesofágico - inibidores da bomba de protões - tratamento de curto prazo dos sintomas de refluxo (e. azia, regurgitação ácida) em adultos.

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merck sharp & dohme b.v. - indinavir, sulfato ethanolate - infecções por hiv - antivirais para uso sistêmico - crixivan é indicado em combinação com análogos de nucleósidos anti-retrovirais para o tratamento de adultos infectados com hiv-1.

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eli lilly nederland b.v. - ramucirumab - neoplasias de estômago - agentes antineoplásicos - gástrica cancercyramza em combinação com paclitaxel é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer gástrico avançado ou gastro-esofágico junção adenocarcinoma com a progressão da doença após a platina e fluoropyrimidine quimioterapia. cyramza monoterapia é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer gástrico avançado ou gastro-esofágico junção adenocarcinoma com a progressão da doença após a platina ou fluoropyrimidine quimioterapia, para quem o tratamento em combinação com paclitaxel não é adequado. colorretal cancercyramza, em combinação com folfiri (irinotecan, folinic ácido, e 5‑fluorouracil), é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer colorretal metastático (mcrc) com a progressão da doença em ou após terapêutica prévia com bevacizumabe, oxaliplatin e um fluoropyrimidine. não-pequenas células de pulmão cancercyramza em combinação com docetaxel é indicado para o tratamento de pacientes adultos com localmente avançado ou metastático de células não-pequenas de câncer de pulmão com a progressão da doença depois de platina baseado em quimioterapia. hepatocelular carcinomacyramza monoterapia é indicado para o tratamento de pacientes adultos com avançados ou metastáticos carcinoma hepatocelular que têm um séricos de alfa-fetoproteína (afp) ≥ 400 ng/ml, e que tenham sido previamente tratados com sorafenib.