Seffalair Spiromax

País: União Europeia

Língua: eslovaco

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

fluticasone propionate, salmeterol xinafoate

Disponível em:

Teva B.V.

Código ATC:

R03AK06

DCI (Denominação Comum Internacional):

salmeterol, fluticasone propionate

Grupo terapêutico:

Drogy obštrukčnej choroby dýchacích ciest,

Área terapêutica:

astma

Indicações terapêuticas:

Seffalair Spiromax is indicated in the regular treatment of asthma in adults and adolescents aged 12 years and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed’ inhaled short-acting β₂ agonists.

Status de autorização:

oprávnený

Data de autorização:

2021-03-26

Folheto informativo - Bula

39
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
40
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SEFFALAIR SPIROMAX 12,75 MIKROGRAMOV/100 MIKROGRAMOV INHALAČNÝ
PRÁŠOK
salmeterol/flutikazón-propionát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Seffalair Spiromax a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Seffalair Spiromax
3.
Ako používať Seffalair Spiromax
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Seffalair Spiromax
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SEFFALAIR SPIROMAX A NA ČO SA POUŽÍVA
Seffalair Spiromax obsahuje 2 liečivá: salmeterol a
flutikazón-propionát:
•
Salmeterol je dlhodobo účinný bronchodilatátor. Bronchodilatátory
pomáhajú udržiavať dýchacie
cesty do pľúc otvorené. To uľahčuje vdýchnutie a vydýchnutie
vzduchu. Účinky salmeterolu trvajú
aspoň 12 hodín.
•
Flutikazón-propionát je kortikosteroid, ktorý znižuje opuch a
podráždenie pľúc.
Seffalair Spiromax sa používa na liečbu astmy u dospelých a
dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších.
SEFFALAIR SPIROMAX POMÁHA PREDCHÁDZAŤ VÝSKYTU DÝCHAVIČNOSTI A
SIPOTU. NEPOUŽÍVAJTE HO NA ÚĽAVU OD
ASTMATICKÉHO ZÁCHVATU. AK MÁTE ASTMATICKÝ ZÁCHVAT, POUŽITE
RÝCHLO PÔSOBIACI ÚĽAVOVÝ (ZÁCHR

Características técnicas

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Seffalair Spiromax 12,75 mikrogramov/100 mikrogramov inhalačný
prášok
Seffalair Spiromax 12,75 mikrogramov/202 mikrogramov inhalačný
prášok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá podaná dávka (dávka z náustku) obsahuje 12,75 mikrogramov
salmeterolu (vo forme salmeterólium-
xinafoátu) a 100 alebo 202 mikrogramov flutikazón-propionátu.
Každá odmeraná dávka obsahuje 14 mikrogramov salmeterolu (vo forme
salmeterólium-xinafoátu) a 113
alebo 232 mikrogramov flutikazón-propionátu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá podaná dávka obsahuje približne 5,4 miligramov laktózy (vo
forme monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Inhalačný prášok
Biely prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Seffalair Spiromax je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy
dospelým a dospievajúcim vo veku 12 rokov
a starším, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní inhalačnými
kortikosteroidmi a inhalačnými krátkodobo
pôsobiacimi β
2-
agonistami používanými „podľa potreby“.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Pacientov treba poučiť o tom, aby používali Seffalair Spiromax
každý deň, aj keď sú asymptomatickí.
Ak sa medzi dávkami objavia príznaky, má sa na okamžitú úľavu
použiť inhalačný, krátkodobo pôsobiaci
β
2-
agonista.
Pri voľbe začiatočnej sily dávky Seffalairu Spiromax (12,75/100
mikrogramov stredná dávka inhalačného
kortikosteroidu [IKS] alebo 12,75/202 mikrogramov vysoká dávka IKS),
sa má zvážiť závažnosť
pacientovho ochorenia, jeho predchádzajúca liečba astmy vrátane
dávky IKS ako aj súčasná kontrola
príznakov astmy u pacienta.
Lekár má pravidelne prehodnotiť stav pacientov, aby sila
salmeterolu/flutikazón-propionátu, ktorý dostávajú,
zostala optimálna a menila sa len na základe lekárskeho
odporučenia. Dávka sa má titrovať na najnižšiu
dávku, pri ktorej