País: Eslováquia
Língua: eslovaco
Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Adamed Czech Republic s.r.o., Česká republika
N06AB06
perorálne použitie
tbl flm 30x100 mg; tbl flm 100x100 mg
Viazaný na lekársky predpis
30 - ANTIDEPRESSIVA
Sertralín
tbl flm 100x100 mg; tbl flm 30x100 mg
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2002-05-07
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03464-Z1B 1 _ _ PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SERLIFT 50 MG SERLIFT 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY sertralín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Serlift a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Serlift 3. Ako užívať Serlift 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Serlift 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SERLIFT A NA ČO SA POUŽÍVA Serlift obsahuje liečivo sertralín. Sertralín je jedným zo skupiny liečiv, ktoré sa nazývajú selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI). Tieto liečivá sa používajú na liečbu depresie a/alebo úzkostných porúch. SERLIFT SA MÔŽE POUŽÍVAŤ NA LIEČBU: - depresie a na prevenciu návratu depresie (u dospelých), - sociálnej úzkostnej poruchy (u dospelých), - posttraumatickej stresovej poruchy (PTSD) (u dospelých), - panickej poruchy (u dospelých), - obsedantno-kompulzívnej poruchy (OCD) (u dospelých, detí a dospievajúcich vo veku 6-17 rokov). Depresia je klinické ochorenie s príznakmi, ako je pocit smútku, neschopnosť poriadne spať alebo sa tešiť zo života, ako ste sa zvykli. OCD a panická porucha sú ochorenia spojené s úzkosťou s Leia o documento completo
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03464-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU SERLIFT 50 mg SERLIFT 100 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna filmom obalená tableta obsahuje 55,96 mg alebo 111,92 mg sertralíniumchloridu, čo zodpovedá 50 mg alebo 100 mg sertralínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Serlift 50 mg: Biele podlhovasté filmom obalené tablety s označením „50“ na jednej strane a s deliacou ryhou na druhej strane. Serlift 100 mg: Biele podlhovasté filmom obalené tablety s označením „100“ na jednej strane a s deliacou ryhou na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Sertralín sa používa na liečbu: - epizódy veľkej depresie. Na prevenciu návratu epizód veľkej depresie. - panickej poruchy s agorafóbiou alebo bez nej. - obsedantno-kompulzívnej poruchy ( _Obsessive Compulsive Disorder_ , OCD) u dospelých a detských a dospievajúcich pacientov vo veku 6 - 17 rokov. - sociálnej úzkostnej poruchy. - posttraumatickej stresovej poruchy ( _Post Traumatic Stress Disorder_ , PTSD). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Začiatočná liečba _Depresia a OCD _ Liečba sertralínom sa má začať dávkou 50 mg/deň. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03464-Z1B 2 _Panická porucha, PTSD a sociálna úzkostná porucha_ Liečba má začať dávkou 25 mg/deň. Po prvom týždni sa má dávka zvýšiť na 50 mg jedenkrát denne. Ukázalo sa, že tento dávkovací režim znižuje frekvenciu výskytu nežiaducich účinkov, ktoré sa objavujú vo včasných fázach liečby panickej poruchy. Titrovanie dávky _Depresia,_ _OCD, panická porucha, sociálna úzkostná porucha a PTSD (posttraumatická stresová _ _porucha) _ Pacientom, ktorí neodpovedajú na dávku 50 mg, môže pomôcť zvýšenie dávky. Zmeny dávky sa majú robiť v krokoch po 50 mg Leia o documento completo