País: Eslováquia
Língua: eslovaco
Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Actavis Group PTC ehf., Island
N05AH04
perorálne použitie
tbl flm 6x100 mg (blister PVC/PVDc/Al); tbl flm 10x100 mg (blister PVC/PVDc/Al); tbl flm 20x100 mg (blister PVC/PVDc/Al); tbl fl
Viazaný na lekársky predpis
68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)
Kvetiapín
tbl flm 100x100 mg (blister PVC/Alu); tbl flm 90x100 mg (blister PVC/Alu); tbl flm 60x100 mg (blister PVC/Alu); tbl flm 50x100 mg (blister PVC/Alu); tbl flm 30x100 mg (blister PVC/Alu); tbl flm 20x100 mg (blister PVC/Alu); tbl flm 10x100 mg (blister PVC/Alu); tbl flm 6x100 mg (blister PVC/Alu); tbl flm 250x100 mg (fľaša); tbl flm 100x100 mg (fľaša); tbl flm 100x100 mg (blister PVC/PVDc/Al); tbl flm 90x100 mg (blister PVC/PVDc/Al); tbl flm 60x100 mg (blister PVC/PVDc/Al); tbl flm 50x100 mg (blister PVC/PVDc/Al); tbl flm 30x100 mg (blister PVC/PVDc/Al); tbl flm 20x100 mg (blister PVC/PVDc/Al); tbl flm 10x100 mg (blister PVC/PVDc/Al); tbl flm 6x100 mg (blister PVC/PVDc/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2009-03-30
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/02775-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SETININ 100 MG SETININ 200 MG SETININ 300 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY kvetiapín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Setinin a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Setinin 3. Ako užívať Setinin 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Setinin 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SETININ A NA ČO SA POUŽÍVA Setinin obsahuje liečivo, ktoré sa volá kvetiapín. Patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká. Setinin sa môže používať na liečbu niektorých ochorení, ako sú: - Bipolárna depresia: keď pociťujete smútok. Môžete sa cítiť stiesnene, mať pocit viny, nedostatku energie, straty chuti do jedla alebo nemôžete spať. - Mánia: kedy sa môžete cítiť veľmi rozrušený, povznesený, rozčúlený, oduševnený alebo nadmerne aktívny, alebo máte zlý úsudok, čo sa prejavuje agresivitou alebo výbušnosťou. - Schizofrénia: kedy môžete počuť alebo pociťovať veci, ktoré v skutočnosti neexistujú, byť presvedčený o veciach, ktoré nie sú skutočné alebo môžete pociťovať neobvyklú podozrievavosť, úzkosť, zmätenosť, vinu, napätie alebo skľúčenosť. Váš lekár vám môže Leia o documento completo
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/04471-Z1A SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Setinin 100 mg Setinin 200 mg Setinin 300 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá 100 mg filmom obalená tableta obsahuje 100 mg kvetiapínu (ako fumarát). Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy v množstve zodpovedajúcom 20 mg bezvodej laktózy. Každá 200 mg filmom obalená tableta obsahuje 200 mg kvetiapínu (ako fumarát). Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy v množstve zodpovedajúcom 39,3 mg bezvodej laktózy. Každá 300 mg filmom obalená tableta obsahuje 300 mg kvetiapínu (ako fumarát). Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy v množstve zodpovedajúcom 59 mg bezvodej laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Filmom obalená tableta Setininu 100 mg je okrúhla, bikonvexná, žltá tableta s priemerom 8,5 mm a označením „Q“ na jednej strane. Filmom obalená tableta Setininu 200 mg je oválna, bikonvexná, biela tableta s rozmermi 16 mm x 8,2 mm a označením „Q“ na jednej strane. Filmom obalená tableta Setininu 300 mg je oválna, bikonvexná, biela tableta s rozmermi 19 mm x 7,6 mm a označením „Q“ na jednej strane a "300" na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Setinin je určený na: - liečbu schizofrénie. - liečbu bipolárnej poruchy: - na liečbu stredne ťažkých až ťažkých foriem manických epizód v rámci bipolárnej poruchy, - na liečbu veľkých depresívnych epizód v rámci bipolárnej poruchy, - na prevenciu rekurencie manických alebo depresívnych epizód u pacientov s bipolárnou poruchou, ktorí v minulosti reagovali na liečbu kvetiapínom. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/04471-Z1A Dávkovanie Pre každú indikáciu sú k dispozícii odlišné dávkovacie schémy. Preto je potrebné zabezpe Leia o documento completo