Setronon 2 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje

País: Eslovênia

Língua: esloveno

Origem: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredientes ativos:

ondansetron

Disponível em:

PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Ljubljana

Código ATC:

A04AA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

ondansetron

Forma farmacêutica:

raztopina za injiciranje/infundiranje

Composição:

ondansetron 2 mg / 1 ml

Via de administração:

Intravenska uporaba

Unidades em pacote:

škatla s 5 ampulami s 4 ml raztopine v pretisnem omotu

Tipo de prescrição:

ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn

Grupo terapêutico:

ondansetron

Status de autorização:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data de autorização:

2012-05-09

Folheto informativo - Bula

NP/H/0790/001/IB/015 – v2
JAZMP-IB/015-20.04.2016
1
NAVODILO ZA UPORABO
SETRONON 2 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE
ondansetron
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Setronon in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Setronon
3.
Kako uporabljati zdravilo Setronon
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Setronon
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO SETRONON IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Setronon je močan, visoko selektiven antagonist receptorjev
5-HT
3
. Zdravilna učinkovina je
ondansetron, ki z zaviranjem teh receptorjev preprečuje slabost in
bruhanje vendar natančen način
njegovega delovanja ni znan.
Zdravilo Setronon se uporablja v obliki injekcij (intravensko, v
mišico). Zdravilo Setronon ni na voljo
v peroralni obliki (v obliki tablet). Porazdelitev ondansetrona po
peroralnem, intramuskularnem (i.m.)
ali intravenskem (i.v.) odmerjanju je podobna: končna razpolovna doba
je približno 3 ure.
Iz sistemskega krvnega obtoka se odstrani predvsem s presnovo v jetrih
prek več encimskih
presnovnih poti.
Zdravilo Setronon se uporablja pri odraslih za zdravljenje slabosti in
bruhanja, ki ju povzročita
citostatična kemoterapija in radioterapija, pa tudi za preprečevanje
in zdravljenje pooperativne slabosti
in bruhanja (POSB).
Pri otrocih, starih ≥ 6 mesecev se zdravilo Setronon uporablja za
obvladovan

Características técnicas

NP/H/0790/001/IB/015 – v3
JAZMP-IB/015-20.04.2016
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Setronon 2 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
2 ml raztopine za injiciranje/infundiranje (ena ampula) vsebuje 4 mg
ondansetrona v obliki
ondansetronijevega klorida dihidrata.
4 ml raztopine za injiciranje/infundiranje (ena ampula) vsebuje 8 mg
ondansetrona v obliki
ondansetronijevega klorida dihidrata.
1 ml raztopine za injiciranje/infundiranje vsebuje 2 mg ondansetrona v
obliki ondansetronijevega
klorida.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Pri odmerku 8 ml oziroma 16 mg vsebuje zdravilo 1,16 mmol (26,8 mg)
natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje/infundiranje
Raztopina za injiciranje/infundiranje je brezbarvna, bistra raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Odrasli:
Zdravilo
Setronon je indicirano za zdravljenje slabosti in bruhanja,
povzročenega s citotoksično
kemoterapijo in radioterapijo. ter za preprečevanje in zdravljenje
postoperativne slabosti in bruhanja.
Pediatrična populacija:
Zdravilo Setronon je indicirano za obvladovanje s kemoterapijo izzvane
navzee in bruhanja pri
otrocih, starih ≥ 6 mesecev, ter za preprečevanje in zdravljenje
pooperativne navzee in bruhanja pri
otrocih, starih ≥ 1 mesec.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
KEMOTERAPIJA IN RADIOTERAPIJA
_Odrasli _
Emetični učinek kemoterapije je odvisen od vrste in odmerkov
citostatikov in radioterapije. Aplikacijo
in odmerjanje ondansetrona v odmerkih od 8 mg do 32 mg dnevno
prilagajamo po shemi opisani v
nadaljevanju.
_ _
_Emetična kemoterapija in radioterapija_
Ondansetron lahko apliciramo peroralno (tablete), intravensko ali
intramuskularno.
Za večino bolnikov je treba tik pred pričetkom zdravljenja
aplicirati 8 mg ondansetrona v obliki
počasne intravenske ali intramuskularne injekcije, nato pa 8 mg
peroralno vsakih 12 ur.
Za zaščito pred zakasnelo ali podaljšano emezo po prvih 24 urah,
na