País: União Europeia
Língua: português
Origem: EMA (European Medicines Agency)
hidroxicarbamida
Theravia
L01XX05
hydroxycarbamide
Agentes antineoplásicos
Anemia, célula falciforme
Siklos é indicada para a prevenção da recorrente doloroso vaso-oclusiva crises, incluindo a síndrome torácica aguda em pediatria e adulto pacientes que sofrem de sintomático da anemia falciforme, síndrome de.
Revision: 24
Autorizado
2007-06-29
26 B. FOLHETO INFORMATIVO 27 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR SIKLOS 100 MG COMPRIMIDO REVESTIDO POR PELÍCULA SIKLOS 1 000 MG COMPRIMIDO REVESTIDO POR PELÍCULA hidroxicarbamida LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Siklos e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Siklos 3. Como tomar Siklos 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5 Como conservar Siklos 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É SIKLOS E PARA QUE É UTILIZADO Siklos é utilizado para evitar crises de dor, incluindo dor repentina no tórax, causada pela doença de células falciformes, em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 2 anos. A Doença de células falciformes é uma doença do sangue hereditária que afeta os glóbulos vermelhos do sangue em forma de disco. Algumas células tornam-se anómalas, rígidas e tomam uma forma crescente ou de foice o que leva a anemia. As células falciformes também ficam presas nos vasos sanguíneos, obstruindo o fluxo do sangue. Isto pode causar crises de dor aguda e danos nos órgãos. Para crises dolorosas graves, a maioria dos doentes requer hospitalização. Siklos irá diminuir o número de crises dolorosas, bem como a necessidade de hospitalização relacionada com a doença. O princípio ativo de Siklos, a hidroxicarbamida, é uma substância que inibe o crescimento e a proliferação de algumas células como, por Leia o documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Siklos 100 mg comprimido revestido por película. Siklos 1 000 mg comprimido revestido por película. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Siklos 100 mg comprimido revestido por película Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de hidroxicarbamida. Siklos 1 000 mg comprimido revestido por película Cada comprimido revestido por película contém 1 000 mg de hidroxicarbamida. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido). Siklos 100 mg comprimido revestido por película Comprimido revestido por película oblongo, branco sujo, com gravação em ambos os lados. O comprimido pode ser partido em duas partes iguais. Cada metade do comprimido contém num dos lados gravada a letra “H”. Siklos 1 000 mg comprimido revestido por película Comprimido revestido por película, branco-sujo, em forma de cápsula com três riscos de cada lado. O comprimido pode ser dividido em quatro partes iguais. Cada quarto de comprimido tem gravado um "T" de um dos lados. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Siklos está indicado na prevenção de crises dolorosas vaso-oclusivas recorrentes incluindo a síndrome aguda do tórax em adultos, adolescentes e crianças com mais de 2 anos de idade que sofrem de anemia das células falciformes sintomática (ver secção 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com Siklos deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento de doentes com do síndroma da células falciformes. Posologia _ _ _Em adultos, adolescentes e crianças com mais de 2 anos de idade _ A posologia deve basear-se no peso corporal do doente (p.c.). A dose inicial de hidroxicarbamida é de 15 mg/kg de peso corporal e a dose habitual situa-se entre os 15 e os 30 mg/kg de peso corporal/dia. Desde que o doente responda à terapêutica, seja clinicamente, seja em termos hematológicos (por exemplo, aumento da hemoglobin Leia o documento completo