Silodosin Recordati

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

silodosina

Disponível em:

Recordati Ireland Ltd

Código ATC:

G04CA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

silodosin

Grupo terapêutico:

Urologicals, Alfa-adrenoreceptor antagonistas

Área terapêutica:

Hiperplasia de próstata

Indicações terapêuticas:

O tratamento dos sinais e sintomas da hiperplasia prostática benigna (BPH) em homens adultos.

Resumo do produto:

Revision: 2

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2019-01-07

Folheto informativo - Bula

25
B. FOLHETO INFORMATIVO
26
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
SILODOSINA RECORDATI 8 MG CÁPSULAS
SILODOSINA RECORDATI 4 MG CÁPSULAS
silodosina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÕES IMPORTANTES PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveisnão indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Silodosina Recordati e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Silodosina Recordati
3.
Como tomar Silodosina Recordati
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Silodosina Recordati
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É SILODOSINA RECORDATI E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É SILODOSINA RECORDATI
Silodosina Recordati pertence a um grupo de medicamentos designados
por bloqueadores dos
recetores adrenérgicos alfa
1A
.
Silodosina Recordati é seletivo para os recetores localizados na
próstata, bexiga e uretra. Através do
bloqueio destes recetores, este causa o relaxamento do músculo liso
destes tecidos. Deste modo faz
com que seja mais fácil urinar e alivia os seus sintomas.
PARA QUE É UTILIZADO SILODOSINA RECORDATI
Silodosina Recordati é utilizado em homens adultos para tratar os
sintomas urinários associados ao
aumento de volume benigno da próstata (hiperplasia benigna
prostática), tais como:
•
dificuldade em começar a urinar,
•
sensação de não esvaziar completamente a bexiga,
•
necessidade mais frequente de urinar, mesmo à noite.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR SILODOSINA RECORDATI
NÃO TOME SILODOSINA RECORDATI
se tem alergia à silodosina o

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Silodosina Recordati 4 mg cápsulas
Silodosina Recordati 8 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Silodosina Recordati 4 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contém 4 mg de silodosina.
Silodosina Recordati 8 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contém 8 mg de silodosina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
_ _
Silodosina Recordati 4 mg cápsulas duras
Cápsula de gelatina, opaca, amarela, tamanho 3 (aproximadamente 15,9
x 5,8 mm).
Silodosina Recordati 8 mg cápsulas duras
Cápsula de gelatina, opaca, branca, tamanho 0 (aproximadamente 21,7 x
7,6 mm).
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento dos sinais e sintomas da hiperplasia benigna da próstata
(HBP) em homens adultos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose recomendada é uma cápsula de Silodosina Recordati 8 mg por
dia. Em populações especiais de
doentes é recomendada uma cápsula de Silodosina Recordati 4 mg por
dia (ver abaixo).
_ _
_ _
_Idosos _
Não são necessários ajustes posológicos em pessoas idosas (ver
secção 5.2).
_Compromisso renal _
Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso
renal ligeiro (CL
CR
≥ 50
a ≤ 80 ml/min).
Recomenda-se uma dose inicial de 4 mg uma vez por dia, em doentes com
compromisso renal
moderado (CL
CR
≥ 30 a < 50 ml/min), que pode ser aumentada para 8 mg uma vez por
dia, após uma
semana de tratamento, dependendo da resposta de cada doente em
particular. Não é recomendada a
utilização em doentes com compromisso renal grave (CL
CR
< 30 ml/min) (ver secções 4.4 e 5.2).
_ _
3
_Compromisso hepático _
Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso
hepático ligeiro a moderado.
Como não existem dados disponíveis, não é recomendada a
utilização em doentes com compromisso
hepático grave (ver secções 4.4 e 5.2).
_População pediátrica _
Não existe utilização relevan