Silodosin Recordati

País: União Europeia

Língua: espanhol

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

silodosina

Disponível em:

Recordati Ireland Ltd

Código ATC:

G04CA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

silodosin

Grupo terapêutico:

Urologicals, los receptores adrenérgicos Alfa-antagonistas

Área terapêutica:

Hiperplasia prostática

Indicações terapêuticas:

Tratamiento de los signos y síntomas de la hiperplasia prostática benigna (HPB) en hombres adultos.

Resumo do produto:

Revision: 2

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2019-01-07

Folheto informativo - Bula

25
B. PROSPECTO
26
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
SILODOSINA RECORDATI 8 MG CÁPSULAS DURAS
SILODOSINA RECORDATI 4 MG CÁPSULAS DURAS
silodosina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Silodosina Recordati y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Silodosina Recordati
3.
Cómo tomar Silodosina Recordati
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Silodosina Recordati
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES SILODOSINA RECORDATI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES SILODOSINA RECORDATI
Silodosina Recordati pertenece a un grupo de medicamentos denominados
bloqueantes de los
receptores adrenérgicos alfa
1A
.
Silodosina Recordati es selectivo para los receptores localizados en
la próstata, la vejiga y la uretra. Al
bloquear estos receptores, provoca una relajación del músculo liso
de dichos tejidos. Esto hace que a
usted le resulte más fácil orinar y alivia sus síntomas.
PARA QUÉ SE UTILIZA SILODOSINA RECORDATI
Silodosina Recordati se utiliza en varones adultos para tratar los
síntomas urinarios asociados al
agrandamiento benigno de la próstata (hiperplasia benigna de
próstata (HBP)), tales como:
•
dificultad para iniciar la micción
•
sensación de no vaciar por completo la vejiga
•
necesidad más frecuente de orinar, incluso por la noche
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR SILODOSINA RECORDATI
NO TOME SILODOSINA RECORDATI
si es alérgico a la silodosina

Características técnicas

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Silodosina Recordati 4 mg cápsulas duras
Silodosina Recordati 8 mg cápsulas duras
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Silodosina Recordati 4 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene 4 mg de silodosina.
Silodosina Recordati 8 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene 8 mg de silodosina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
_ _
Silodosina Recordati 4 mg cápsulas duras
_ _
Cápsula dura de gelatina, opaca, amarilla, tamaño 3 (15,9 x 5,8 mm,
aproximadamente).
Silodosina Recordati 8 mg cápsulas duras
_ _
Cápsula dura de gelatina, opaca, blanca, tamaño 0 (21,7 x 7,6 mm,
aproximadamente).
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de los signos y síntomas de la hiperplasia benigna de
próstata (HBP) en varones adultos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada es una cápsula de Silodosina Recordati 8 mg al
día. Para poblaciones especiales
de pacientes, se recomienda una cápsula de Silodosina Recordati 4 mg
al día (ver más adelante).
_Pacientes de edad avanzada _
No se requiere ajuste de dosis en los pacientes de edad avanzada (ver
sección 5.2).
_Insuficiencia renal _
No se requiere ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia
renal leve (CL
CR
≥ 50 a ≤ 80 ml/min).
En los pacientes con insuficiencia renal moderada (CL
CR
≥ 30 a < 50 ml/min), se recomienda una
dosis inicial de 4 mg una vez al día, que puede aumentarse a 8 mg una
vez al día tras una semana de
tratamiento, dependiendo de la respuesta individual del paciente. No
se recomienda el uso de este
medicamento en los pacientes con insuficiencia renal grave (CL
CR
< 30 ml/min) (ver las secciones 4.4
y 5.2).
_ _
_Insuficiencia hepática _
No se requiere ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia
hepática de grado leve a moderado.
3
Dado que no se dispone de datos, no se recomienda el uso de este
med