Simponi

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

golimumabe

Disponível em:

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA

Código ATC:

ANTINFLAMATORIOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

golimumabe

Área terapêutica:

ANTINFLAMATORIOS

Resumo do produto:

50 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC X 0,5 ML - 1123634050010 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 50 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC X 0,5 ML ACOPLADA EM CAN APLIC - 1123634050029 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 50 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC X 0,5 ML ACOP CAN APLIC C/ MANGA SEG - 1123634050037 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 50 MG SOL INJ INFUS IV CT 1 FA VD TRANS X 4,0 ML - 1123634050045 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC X 1,0 ML - 1123634050053 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC X 1,0 ML ACOPLADA EM CAN APLIC - 1123634050061 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC X 1.0 ML ACOPLADA EM CAN APLIC C/ MANGA SEG - 1123634050071 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - SOLUÇAO INJETAVEL

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2012-12-17

Folheto informativo - Bula

SIMPONI
®
(golimumabe)
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
solução injetável
50 mg / 0,5 mL
VERSÃO PARA O MERCADO PÚBLICO
1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
SIMPONI
®
golimumabe Solução injetável
Nova seringa aplicadora, mesmo produto.
APRESENTAÇÃO
Solução injetável de 50 mg/0,5 mL de golimumabe, em embalagem com 1
seringa preenchida.
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
SIMPONI
® 50 MG/0,5 ML
Cada seringa preenchida contém 50 mg de golimumabe em 0,5 mL de
solução injetável.
Excipientes: sorbitol, histidina, polissorbato 80 e água para
injetáveis. Não contém conservantes.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Leia esta bula toda vez que você for utilizar
SIMPONI
®
. Pode haver novas informações. Este texto não substitui a
consulta com seu médico a respeito da sua doença ou tratamento. É
importante que você se mantenha sob cuidado
do seu médico enquanto estiver utilizando
SIMPONI
®
.
2
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
SIMPONI
®
é indicado para o tratamento da:
ARTRITE REUMATOIDE ATIVA MODERADA A GRAVE EM ADULTOS, COMBINADO COM
METOTREXATO:
A artrite reumatoide é uma doença inflamatória das articulações.
Se você tiver artrite reumatoide ativa, receberá
SIMPONI
®
, que será utilizado em combinação com metotrexato para:
• Reduzir os sinais e os sintomas de sua doença;
• Inibir danos aos seus ossos e articulações;
• Melhorar a função física;
• Melhorar sua qualidade de vida relacionada à saúde.
ARTRITE PSORIÁSICA ATIVA EM ADULTOS, SOZINHO OU COMBINADO COM
METOTREXATO:
A artrite psoriásica é uma doença inflamatória das articulações,
normalmente acompanhada por psoríase. Se você
tiver artrite psoriásica ativa, receberá
SIMPONI
®
, sozinho ou em combinação com metotrexato para:
• Reduzir os sinais e os sintomas de sua artrite;
• Melhorar a função física;
• Melhorar sua entesite (dor e inchaço ao redor das
articulações);
• Melhorar sua psoríase de pele e unhas;
• Melhorar sua qualidade de vida relacionada à saúde.
ATENÇÃO: RISCO

Características técnicas

SIMPONI
®
(golimumabe)
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
solução injetável
50 mg / 0,5 mL
VERSÃO PARA O MERCADO PÚBLICO
1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
SIMPONI
®
golimumabe Solução injetável
Nova seringa aplicadora, mesmo produto.
APRESENTAÇÃO
Solução injetável de 50 mg/0,5 mL de golimumabe, em embalagem com 1
seringa preenchida.
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
SIMPONI
® 50 MG/0,5 ML
Cada seringa preenchida contém 50 mg de golimumabe em 0,5 mL de
solução injetável.
Excipientes: sorbitol, histidina, polissorbato 80 e água para
injetáveis. Não contém conservantes.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
ARTRITE REUMATOIDE:
SIMPONI
®
, em combinação com metotrexato (MTX), é indicado para:
•
o tratamento da artrite reumatoide ativa em pacientes adultos, quando
a resposta à terapia com medicamento antirreumático modificador da
doença
(DMARD), incluindo MTX, foi inadequada;
ATENÇÃO: RISCO DE INFECÇÕES GRAVES
Veja
o
item
“ADVERTÊNCIAS
E
PRECAUÇÕES”
dessa
bula
para
mais
informações.
Infecções
graves
que
levaram
à
hospitalização
ou
óbito,
como
a
tuberculose,
septicemia bacteriana, fúngica invasiva e outras infecções
oportunistas, ocorreram em
pacientes recebendo
SIMPONI
®
.
SIMPONI
®
deve ser descontinuado se o paciente desenvolver uma infecção grave
ou
septicemia.
Submeter o paciente a exames para identificação de tuberculose
latente; se positivo,
iniciar um tratamento para a tuberculose antes de começar a utilizar
SIMPONI
®
.
Monitorar todos os pacientes quanto ao desenvolvimento de tuberculose
ativa durante
o tratamento com
SIMPONI
®
, mesmo se o teste de tuberculose latente inicial for
negativo.
2
•
o tratamento da artrite reumatoide ativa em pacientes adultos não
tratados previamente com MTX.
SIMPONI
®
, em combinação com metotrexato, também demonstrou reduzir a taxa
de progressão do dano articular, conforme avaliação por raio-X,
melhorar a função física e a qualidade de vida relacionada à
saúde.
SIMPON