País: União Europeia
Língua: polonês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
basiliximab
Novartis Europharm Limited
L04AC02
basiliximab
Leki immunosupresyjne
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Preparat Simulect jest wskazany w profilaktyce ostrego odrzucenia narządu w allogenicznym przeszczepieniu nerki de novo u dorosłych i dzieci (1-17 lat). Będzie on używany równolegle z mikro emulsja cyklosporyna i kortykosteroidy na podstawie immunosupresji u pacjentów z panelu reaktywnych przeciwciał mniejsza niż 80%, lub w potrójnym naprawa immunosupresyjne, zawierające cyklosporyna mikro emulsja, glikokortykosteroidy i Azatiopryna lub mykofenolan mofetylu.
Revision: 28
Upoważniony
1998-10-09
42 B. ULOTKA DLA PACJENTA 43 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA SIMULECT 20 MG PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ LUB INFUZJI_ _ bazyliksymab NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI ZANIM OTRZYMA SIĘ LEK , PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty . - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Simulect i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed podaniem leku Simulect 3. Jak jest podawany lek Simulect 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Simulect 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SIMULECT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Simulect należy do grupy leków immunosupresyjnych. Podawany jest w warunkach szpitalnych dorosłym, młodzieży i dzieciom, którzy mają być poddani przeszczepieniu nerki. Leki immunosupresyjne zmniejszają reakcję organizmu na czynniki rozpoznawane jako „obce”, takie jak przeszczepione narządy. System immunologiczny organizmu rozpoznaje przeszczepiony narząd jako ciało obce i próbuje go wyeliminować. Lek Simulect działa hamując produkcję komórek układu immunologicznego, które atakują przeszczepione narządy. Lek Simulect jest podawany tylko w dwóch dawkach, w szpitalu, w okresie okołotransplantacyjnym. Lek Simulect stosuje się w celu zapobiegania odrzucaniu przeszczepionego narządu w okresie pierwszych 4–6 tygodni po transplantacji, kiedy występuje największa skłonność do odrzucania przeszczepu. W tym samym czasie podaje się również inne leki chroniące nową, przeszczepioną nerkę, takie jak cyklosporyna i kortykosteroidy, r Leia o documento completo
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Simulect 20 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Simulect 20 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 20 mg bazyliksymabu*. Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu zawiera 4 mg bazyliksymabu. * rekombinowane mysie/ludzkie chimeryczne przeciwciało monoklonalne, wyprodukowane w linii komórkowej mysiego szpiczaka przy zastosowaniu technologii rekombinacji DNA, skierowane przeciwko łańcuchowi α (antygenowi CD25) receptora dla interleukiny 2. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Simulect 20 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Biały proszek Simulect 20 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Biały proszek 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Simulect jest wskazany do stosowania w celu zapobiegania ostremu odrzucaniu przeszczepu po _de _ _novo_ allogenicznej transplantacji nerki_ _u dorosłych i dzieci (1-17 lat) (patrz punkt 4.2). Jest przeznaczony do jednoczesnego stosowania z leczeniem immunosupresyjnym cyklosporyną w postaci mikroemulsji i kortykosteroidami u pacjentów z panelem przeciwciał reaktywnych poniżej 80% lub w trójlekowej podtrzymującej terapii immunosupresyjnej, w skład której wchodzą: cyklosporyna w postaci mikroemulsji, kortykosteroidy oraz azatiopryna lub mykofenolan mofetylu. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Simulect powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy mających doświadczenie w terapii immunosupresyjnej po przeszczepieniu narządu. Podawanie produktu leczniczego Simulect powinno być prowadzone pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego. Produktu leczniczego Simulect NIE WOLNO podawać dopóki n Leia o documento completo