SIMVASTATIN AUROBINDO 10 mg

País: Romênia

Língua: romeno

Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

SIMVASTATINUM

Disponível em:

MILPHARM LIMITED - MAREA BRITANIE

Código ATC:

C10AA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

SIMVASTATINUM

Dosagem:

10mg

Forma farmacêutica:

COMPR. FILM.

Tipo de prescrição:

P6L

Fabricado por:

AUROBINDO PHARMA LIMITED - MAREA BRITANIE

Grupo terapêutico:

HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE INHIBITORI AI HMG COA

Resumo do produto:

4840/2012/12 Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC/Al x 100 compr. film.; 4840/2012/11 Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC/Al x 98 compr. film.; 4840/2012/10 Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC/Al x 90 compr. film.; 4840/2012/09 Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC/Al x 84 compr. film.; 4840/2012/08 Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC/Al x 60 compr. film.; 4840/2012/07 Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC/Al x 56 compr. film.; 4840/2012/06 Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC/Al x 50 compr. film.; 4840/2012/05 Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC/Al x 30 compr. film.; 4840/2012/04 Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC/Al x 28 compr. film.; 4840/2012/03 Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC/Al x 20 compr. film.; 4840/2012/02 Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC/Al x 14 compr. film.; 4840/2012/01 Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC/Al x 10 compr. film.;

Folheto informativo - Bula

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4840/2012/01-12 _Anexa 1 _ 4841/2012/01-12 4842/2012/01-12 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
SIMVASTATIN AUROBINDO 10 MG, COMPRIMATE FILMATE
SIMVASTATIN AUROBINDO 20 MG, COMPRIMATE FILMATE
SIMVASTATIN AUROBINDO 40 MG, COMPRIMATE FILMATE
(Simvastatină)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Simvastatin Aurobindo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Simvastatin Aurobindo
3.
Cum să luaţi Simvastatin Aurobindo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Simvastatin Aurobindo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SIMVASTATIN AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Simvastatin Aurobindo este un medicament folosit pentru scăderea
nivelului de colesterol total, a
colesterolului „rău” (LDL-colesterol) şi a substanţelor grase
denumite trigliceride, din sânge. Pe lângă
aceste utilizări, acest nedicament creşte nivelul de colesterol
„bun” (HDL-colesterol).
Acest medicament aparţine clasei de medicamente numite statine.
Colesterolul este una dintre substanţele grase care se găsesc în
sânge. Colesterolul total este format în
principal din LDL şi HDL colesterol.
LDL colesterolul este deseori numit colesterol „rău” deoarece se
poate acumula în pereţii

Características técnicas

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4840/2012/01-12_ _
_ _
_ _
_ _
_ Anexa_ _2_ 4841/2012/01-12 4842/2012/01-12_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Simvastatin Aurobindo 10 mg comprimate filmate
Simvastatin Aurobindo 20 mg comprimate filmate
Simvastatin Aurobindo 40 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 10 mg.
Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 20 mg.
Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 40 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat
Un comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 70 mg.
Un comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 140 mg.
Un comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 280 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Simvastatin Aurobindo 10 mg, comprimate
Comprimate filmate rotunde (cu diametrul de 6.1 mm)şi biconvexe, de
culoare roz deschis, marcate cu
”A” pe o faţă şi cu ”01” pe cealaltă faţă.
Simvastatin Aurobindo 20 mg, comprimate
Comprimate filmate rotunde (cu diametrul de 8.1 mm) şi biconvexe, de
culoare roz deschis, marcate
cu ”A” pe o faţă şi cu ”02” pe cealaltă faţă.
Simvastatin Aurobindo 40 mg, comprimate
Comprimate filmate rotunde (cu diametrul de 10.1 mm) şi biconvexe, de
culoare roz, marcate cu ”A”
pe o faţă şi cu ”03” pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Hipercolesterolemie
Tratamentul hipercolesterolemiei primare sau a dislipidemiei mixte, ca
adjuvant al regimului
alimentar, când răspunsul la regimul alimentar şi la alte
tratamente non-farmacologice (de ex.
exerciţiile fizice, scădere ponderală ) nu este adecvat.
2
Tratamentul hipercolesterolemiei familiale homozigote (HFHo), ca
adjuvant al regimului alimentar şi
al altor tratamente pentru scăderea lipidemiei (de exemplu
LDL-afereza) sau dacă aceste tratamente nu
sunt adecvate.
Prevenţie cardiova