Sindolor 5 mg 5 mg 20 mg g gel 5 mg/5 mg/20 mg/g

País: Moldávia

Língua: romeno

Origem: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

Piroxicamum + Cyclobenzaprinum + Lidocainum

Disponível em:

Fiterman Pharma SRL SC

Código ATC:

M02AA07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Piroxicamum + Cyclobenzaprinum + Lidocainum

Dosagem:

5 mg/5 mg/20 mg/g

Forma farmacêutica:

gel

Unidades em pacote:

N1

Tipo de prescrição:

fără prescripție

Fabricado por:

Fiterman Pharma SRL SC, România

Data de autorização:

2017-11-15

Folheto informativo - Bula

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14027/2021/01-02-03-04-05
_Anexa1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SINDOLOR 5 MG/5 MG/20 MG/G GEL
Piroxicam/Clorhidrat de ciclobenzaprină/Lidocaină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din
acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai
rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Sindolor gel şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sindolor gel
3.
Cum să utilizaţi Sindolor gel
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sindolor gel
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SINDOLOR GEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sindolor gel este un medicament care ameliorează inflamaţia şi
durerea.
Sindolor gel este indicat la adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani
_ _
în tratamentul afecţiunilor inflamatorii sau
posttraumatice ale articulaţiilor şi ţesuturilor moi, luxaţiilor,
entorselor, contuziilor, întinderilor musculare,
afecţiunilor meniscului, tenosinovitelor, contracturilor,
hematoamelor (vânătăilor).
Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai
rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
SINDOLOR GEL
NU UTILIZAŢI SINDOLOR GEL
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la piroxicam, acid
acetilsalicilic sau alte antiinflamato

Características técnicas

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14027/2021/01-02-03-04-05 _Anexa
2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sindolor 5 mg/5 mg/20 mg/g gel
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un gram gel conţine piroxicam 5 mg, clorhidrat de ciclobenzaprină 5
mg şi lidocaină 20 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: propilenglicol 200 mg, p-hidroxibenzoat
de metil (E218) 1,2 mg, p-
hidroxibenzoat de n-propil (E216) 0,3 mg pentru 1 g gel.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Masă semisolidă, omogenă, de culoare galbenă, cu aspect clar,
lipsită de particule.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Sindolor gel este indicat la adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani
_ _
în tratamentul afecţiunilor inflamatorii sau
posttraumatice ale articulaţiilor şi ţesuturilor moi, luxaţiilor,
entorselor, contuziilor, întinderilor
musculare, afecţiunilor meniscului, tenosinovitelor, contracturilor,
hematoamelor.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
_Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani _
Sindolor gel se aplică la nivelul suprafeţei dureroase. Efectul
Sindolor gel se instalează în 15 minute,
ameliorând durerea pentru o durată îndelungată, de până la 12
ore. Doza recomandată este de 0,5 g - 1 g
gel (aproximativ 3 – 4 cm) de 2 ori pe zi; se masează uşor până
la pătrunderea completă în tegumente.
Durata tratamentului depinde de tipul afecţiunii şi de evoluţia
clinică. Dacă după 7 zile de la începerea
tratamentului simptomatologia nu se ameliorează, tratamentul trebuie
reevaluat.
_ _
_Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani_
Sindolor gel nu este recomandat pentru utilizare la aceste grupe de
vârstă din cauza lipsei datelor privind
siguranţa şi eficacitatea.
4.3
CONTRAINDICAȚII
Hipersensibilitate la piroxicam, acid acetilsalicilic sau alte
antiinflamatoare nesteroidiene, clorhidrat de
ciclobenzaprină, lidocaină sau la oricare dintre excipienții
enumerați la p