Sinvastatina + Ezetimiba Tecnigen 10 mg + 10 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Sinvastatina + Ezetimiba

Disponível em:

Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Código ATC:

C10BA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Simvastatin + Ezetimibe

Dosagem:

10 mg + 10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Sinvastatina 10 mg ; Ezetimiba 10 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 28 unidade(s)

Classe:

3.7 - Antidislipidémicos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

simvastatin and ezetimibe

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5773551 CNPEM: 50107712 CHNM: 10036315 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2019-02-01

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
21-10-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Sinvastatina + Ezetimiba Tecnigen, 10 mg + 10 mg, comprimidos
Sinvastatina + Ezetimiba Tecnigen, 20 mg + 10 mg, comprimidos
Sinvastatina + Ezetimiba Tecnigen, 40 mg + 10 mg, comprimidos
Sinvastatina + Ezetimiba
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
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-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
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-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico,
farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Sinvastatina + Ezetimiba Tecnigen e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Sinvastatina + Ezetimiba
Tecnigen
3.
Como tomar Sinvastatina + Ezetimiba Tecnigen
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Sinvastatina + Ezetimiba Tecnigen
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Sinvastatina + Ezetimiba Tecnigen e para que é utilizado
Sinvastatina
+
Ezetimiba
Tecnigen
contém
as
substâncias
ativas
ezetimiba
e
sinvastatina. Sinvastatina + Ezetimiba Tecnigen é um medicamento
utilizado para
baixar os valores de colesterol total, colesterol “mau”
(colesterol das LDL), e
substâncias gordas chamadas triglicéridos no sangue. Adicionalmente,
Sinvastatina
+ Ezetimiba Tecnigen aumenta os valores de colesterol “bom”
(colesterol das HDL).
Sinvastatina
+
Ezetimiba
Tecnigen
atua
de
duas
formas
para
reduzir
o
seu
colesterol. A substância ativa ezetimiba reduz o colesterol que é
absorvido no seu
trato
digestivo.
A
substância
ativa
sinvastatina,
que
pertence
à
classe
das
“estatinas”, inibe a produção de colesterol no seu or

Características técnicas

APROVADO EM
21-10-2020
INFARMED
1. NOME DO MEDICAMENTO
Sinvastatina + Ezetimiba Tecnigen, 10 mg + 10 mg, comprimidos
Sinvastatina + Ezetimiba Tecnigen, 20 mg + 10 mg, comprimidos
Sinvastatina + Ezetimiba Tecnigen, 40 mg + 10 mg, comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba e 10 mg de sinvastatina.
Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba e 20 mg de sinvastatina.
Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba e 40 mg de sinvastatina.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido de 10 mg + 10 mg contém 60,415 mg de lactose
mono-hidratada,
6,835 mg de lactose anidra e 1,248 mg de sódio.
Cada comprimido de 20 mg + 10 mg contém 81,820 mg de lactose
mono-hidratada,
62,680 mg de lactose anidra e 2,497 mg de sódio.
Cada comprimido de 40 mg + 10 mg contém 124,630 mg de lactose
mono-hidratada,
174,370 mg de lactose anidra e 4,993 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Os comprimidos de Sinvastatina + Ezetimiba Tecnigen 10 mg + 10 mg são
brancos,
oblongos e com 8 mm ± 0.2 mm de comprimento e 4,4 mm ± 0.2 mm de
largura.
Os comprimidos de Sinvastatina + Ezetimiba Tecnigen 20 mg + 10 mg são
brancos,
oblongos, com ranhura numa das faces e com 10 mm ± 0.2 mm de
comprimento e 5,5
mm ± 0.2 mm de largura. A ranhura do comprimido não se destina à
sua divisão.
Os comprimidos de Sinvastatina + Ezetimiba Tecnigen 40 mg + 10 mg são
brancos,
oblongos e com 14,8 mm ± 0.2 mm de comprimento e 6 mm ± 0.2 mm de
largura.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Prevenção de Eventos Cardiovasculares
Sinvastatina
+
Ezetimiba
Tecnigen
está
indicado
na
redução
do
risco
de
eventos
cardiovasculares (ver secção 5.1) em doentes com doença coronária
(DC) e antecedentes
APROVADO EM
21-10-2020
INFARMED
de síndrome coronário agudo (SCA), previamente em tratamento com uma
estatina ou
não.
Hipercolesterolemia
Sinvastatina
+
Ezetimiba
está
indicado
como
terapêutica
adjuvante
da
dieta
para
utilização em doe