Sinvastatina + Ezetimiba Zidrium 40 mg + 10 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Sinvastatina + Ezetimiba

Disponível em:

Teva B.V.

Código ATC:

C10BA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Simvastatin + Ezetimibe

Dosagem:

40 mg + 10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Sinvastatina 40 mg ; Ezetimiba 10 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 28 unidade(s)

Classe:

3.7 - Antidislipidémicos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

simvastatin and ezetimibe

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5712732 CNPEM: 50107798 CHNM: 10036330 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-04-03

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
05-08-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Sinvastatina + Ezetimiba Zidrium 10 mg + 10 mg comprimidos
Sinvastatina + Ezetimiba Zidrium 20 mg + 10 mg comprimidos
Sinvastatina + Ezetimiba Zidrium 40 mg + 10 mg comprimidos
Sinvastatina e Ezetimiba
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este
medicamento
foi
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apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a
outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1. O que é Sinvastatina + Ezetimiba Zidrium e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Sinvastatina + Ezetimiba
Zidrium
3. Como tomar Sinvastatina + Ezetimiba Zidrium
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Sinvastatina + Ezetimiba Zidrium
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Sinvastatina + Ezetimiba Zidrium e para que é utilizado
Sinvastatina + Ezetimiba Zidrium contém as substâncias ativas
ezetimiba e sinvastatina.
Sinvastatina + Ezetimiba Zidrium é um medicamento usado para reduzir
os níveis de
colesterol total, colesterol "mau" (colesterol LDL) e substâncias
gordurosas chamadas
triglicéridos no sangue. Além disso, Sinvastatina + Ezetimiba
Zidrium aumenta os níveis
de colesterol "bom" (colesterol HDL).
Sinvastatina + Ezetimiba Zidrium funciona para reduzir o colesterol de
duas maneiras. O
ingrediente ativo ezetimiba reduz o colesterol absorvido no trato
digestivo. O ingrediente
ativo sinvastatina pertencente à classe das "estatinas" e inibe a
produção do colesterol
que o seu corpo produz por si só.
O colesterol é uma das várias substâncias gordas

Características técnicas

APROVADO EM
05-08-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Sinvastatina + Ezetimiba Zidrium 10 mg + 10 mg comprimidos
Sinvastatina + Ezetimiba Zidrium 20 mg + 10 mg comprimidos
Sinvastatina + Ezetimiba Zidrium 40 mg + 10 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba e 10 mg de sinvastatina
Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba e 20 mg de sinvastatina
Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba e 40 mg de sinvastatina
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Sinvastatina + Ezetimiba Teva10 mg + 10 mg comprimidos contém 58.225
mg de
lactose mono-hidratada.
Sinvastatina + Ezetimiba Teva20 mg + 10 mg comprimidos contém 126,450
mg de
lactose mono-hidratada.
Sinvastatina + Ezetimiba Teva40 mg + 10 mg comprimidos contém 262,900
mg de
lactose mono-hidratada.
Para lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos
Sinvastatina + Ezetimiba Zidrium 10 mg + 10 mg comprimidos:
Comprimidos em forma
de cápsula brancos a esbranquiçados. Gravados com “93” num dos
lados do comprimido
e com “7584” no outro lado
Sinvastatina + Ezetimiba Zidrium 20 mg + 10 mg comprimidos:
Comprimidos em forma
de cápsula brancos a esbranquiçados. Gravados com “E10” num dos
lados do comprimido
e com “S20” no outro lado
Sinvastatina + Ezetimiba Zidrium 40 mg + 10 mg comprimidos:
Comprimidos em forma
de cápsula brancos a esbranquiçados. Gravados com “E10” num dos
lados do comprimido
e com “S40” no outro lado
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Prevenção de Eventos Cardiovasculares
Sinvastatina
+
Ezetimiba
Zidrium
está
indicado
para
reduzir
o
risco
de
eventos
cardiovasculares (ver secção 5.1) em doentes com doença coronária
(DC) e história de
síndrome coronária aguda (SCA), previamente tratados com estatina ou
não.
Hipercolesterolemia
APROVADO EM
05-08-2022
INFARMED
Sinvastatina + Ezetimiba Zidrium está indicado como terapêutica
adjuvante da dieta para
utilização