Sinvastatina Zera 10 mg Comprimido revestido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Sinvastatina

Disponível em:

Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Código ATC:

C10AA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Simvastatin

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido

Composição:

Sinvastatina 10 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

3.7 - Antidislipidémicos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

simvastatin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 3117397 CNPEM: 50018418 CHNM: 10017628 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2000-03-02

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
22-07-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Sinvastatina Zera 10 mg Comprimidos revestidos
sinvastatina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Sinvastatina Zera e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Sinvastatina Zera
3. Como tomar Sinvastatina Zera
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Sinvastatina Zera
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Sinvastatina Zera e para que é utilizado
Sinvastatina Zera contém a substância ativa sinvastatina.
Sinvastatina Zera é um
medicamento utilizado para baixar os valores de colesterol total,
colesterol “mau”
(colesterol
das
LDL),
e
substâncias
gordas
chamadas triglicéridos no
sangue.
Adicionalmente,
a
Sinvastatina
Zera
aumenta
os
valores
de
colesterol
“bom”
(colesterol
das
HDL).
Sinvastatina
Zera
é
um
membro
de
uma
classe
de
medicamentos denominada estatinas.
O
colesterol
é
uma
das
várias
substâncias
gordas
encontradas
na
corrente
sanguínea. O seu colesterol total é constituído principalmente pelo
colesterol das LDL
e HDL.
O colesterol das LDL é frequentemente chamado de colesterol “mau”
porque se pode
acumular nas paredes das suas artérias formando placas. Eventualmente
esta
formação de placas pode levar a um estreitamento das artérias. Este
estreitamento
pode diminuir ou bloquear o fluxo de sangue para órgãos vitais tais
como o coração
e

Características técnicas

APROVADO EM
22-07-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Sinvastatina Zera 10 mg comprimidos revestidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 10 mg de sinvastatina.
Excipientes com efeito conhecido:
Lactose mono-hidratada - 65,73 mg.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido.
Biconvexos, ovais, cor pêssego.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Hipercolesterolemia
Tratamento da hipercolesterolemia primária ou da dislipidemia mista,
como adjuvante
da dieta, sempre que a resposta à dieta e a outros tratamentos não
farmacológicos (p. ex.
exercício físico, perda de peso) seja inadequada.
Tratamento da hipercolesterolemia familiar homozigótica (HFHo) como
adjuvante da
dieta e outros tratamentos hipolipemiantes (p. ex. LDL-aferese) ou se
tais tratamentos
não forem apropriados.
Prevenção cardiovascular
Redução da mortalidade e morbilidade cardiovasculares em doentes com
doença
cardiovascular aterosclerótica evidente ou com diabetes mellitus,
quer tenham níveis de
colesterol normais ou aumentados, como adjuvante da correção de
outros fatores de
risco e de outras terapêuticas cardioprotetoras (ver secção 5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
APROVADO EM
22-07-2022
INFARMED
Posologia
O intervalo posológico é de 5-80 mg/dia administrados por via oral
numa dose única à
noite. Os ajustes posológicos, se necessários, devem ser feitos em
intervalos não
inferiores a 4 semanas, até um máximo de 80 mg/dia administrados em
dose única à
noite. A dose de 80 mg é apenas recomendada em doentes com
hipercolesterolemia
grave e em risco elevado de complicações cardiovasculares que não
atingiram os seus
objetivos de tratamento com doses mais baixas e quando é esperado que
os benefícios
ultrapassem os potenciais riscos (ver secções 4.4 e 5.1).
Hipercolesterolemia
O doente deve estar a fazer uma dieta padronizada para a redução do
colesterol, e
deverá c