Sinvastatina Zera 20 mg Comprimidos Revestidos Comprimido revestido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Sinvastatina

Disponível em:

Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Código ATC:

C10AA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Simvastatin

Dosagem:

20 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido

Composição:

Sinvastatina 20 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 30 unidade(s)

Classe:

3.7 - Antidislipidémicos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

simvastatin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 3117496 CNPEM: 50018434 CHNM: 10006699 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2000-03-02

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
22-07-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Sinvastatina Zera 20 mg Comprimidos revestidos
sinvastatina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Sinvastatina Zera e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Sinvastatina Zera
3. Como tomar Sinvastatina Zera
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Sinvastatina Zera
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Sinvastatina Zera e para que é utilizado
Sinvastatina Zera contém a substância ativa sinvastatina.
Sinvastatina Zera é um
medicamento utilizado para baixar os valores de colesterol total,
colesterol “mau”
(colesterol das LDL), e substâncias gordas chamadas triglicéridos no
sangue.
Adicionalmente, a Sinvastatina Zera aumenta os valores de colesterol
“bom”
(colesterol das HDL). Sinvastatina Zera é um membro de uma classe de
medicamentos denominada estatinas.
O colesterol é uma das várias substâncias gordas encontradas na
corrente sanguínea.
O seu colesterol total é constituído principalmente pelo colesterol
das LDL e HDL.
O colesterol das LDL é frequentemente chamado de colesterol “mau”
porque se pode
acumular nas paredes das suas artérias formando placas. Eventualmente
esta formação
de placas pode levar a um estreitamento das artérias. Este
estreitamento pode diminuir
ou bloquear o fluxo de sangue para órgãos vitais tais como o
coração e

Características técnicas

APROVADO EM
22-07-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Sinvastatina Zera 20 mg comprimidos revestidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 20 mg de sinvastatina.
Excipientes com efeito conhecido:
Lactose mono-hidratada - 60,46 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido.
Oblongos, amarelos, com ranhura em ambas as faces.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Hipercolesterolemia
Tratamento da hipercolesterolemia primária ou da dislipidemia mista,
como adjuvante da
dieta, sempre que a resposta à dieta e a outros tratamentos não
farmacológicos (p. ex.
exercício físico, perda de peso) seja inadequada.
Tratamento da hipercolesterolemia familiar homozigótica (HFHo) como
adjuvante da dieta
e outros tratamentos hipolipemiantes (p. ex. LDL-aferese) ou se tais
tratamentos não forem
apropriados.
Prevenção cardiovascular
Redução da mortalidade e morbilidade cardiovasculares em doentes com
doença
cardiovascular aterosclerótica evidente ou com diabetes mellitus,
quer tenham níveis de
colesterol normais ou aumentados, como adjuvante da correção de
outros fatores de risco e
de outras terapêuticas cardioprotetoras (ver secção 5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
APROVADO EM
22-07-2022
INFARMED
O intervalo posológico é de 5-80 mg/dia administrados por via oral
numa dose única à
noite. Os ajustes posológicos, se necessários, devem ser feitos em
intervalos não inferiores
a 4 semanas, até um máximo de 80 mg/dia administrados em dose única
à noite. A dose de
80 mg é apenas recomendada em doentes com hipercolesterolemia grave e
em risco
elevado de complicações cardiovasculares que não atingiram os seus
objetivos de
tratamento com doses mais baixas e quando é esperado que os
benefícios ultrapassem os
potenciais riscos (ver secções 4.4 e 5.1).
Hipercolesterolemia
O doente deve estar a fazer uma dieta padronizada para a redução do
colest