Sivextro

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

fosfato de tedizolida

Disponível em:

ORGANON FARMACÊUTICA LTDA.

Código ATC:

OUTROS ANTIBACTERIANOS PARA USO SISTÊMICO

DCI (Denominação Comum Internacional):

included in tedizolida

Área terapêutica:

OUTROS ANTIBACTERIANOS PARA USO SISTÊMICO

Resumo do produto:

200 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS - 1002902020015 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - Pó Liofilizado para Solução Injetável; 200 MG PO LIOF SOL INJ IV CT 6 FA VD TRANS - 1002902020023 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - Pó Liofilizado para Solução Injetável

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2018-11-05

Folheto informativo - Bula

SIVEXTRO
®
(fosfato de tedizolida)
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Pó liofilizado para Solução Injetável
200 mg
1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
SIVEXTRO
®
FOSFATO DE TEDIZOLIDA
APRESENTAÇÃO
SIVEXTRO
®
Pó liofilizado para solução injetável de
- 200 mg de fosfato de tedizolida em embalagem contendo 1
frasco-ampola.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
SIVEXTRO
®
200 mg:
Cada frasco-ampola contém 200 mg de fosfato de tedizolida
(correspondente a 164,5
mg de tedizolida).
Excipientes: manitol, hidróxido de sódio, ácido clorídrico.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
SIVEXTRO
®
(fosfato de tedizolida) é um antibiótico indicado para o tratamento
de
infecções agudas da pele e de tecidos moles causadas por
determinadas espécies de
bactérias que são sensíveis ao medicamento.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
SIVEXTRO
®
é um antibiótico que contém a substância ativa fosfato de
tedizolida.
Pertence a um grupo de medicamentos chamados de "oxazolidinonas".
SIVEXTRO
®
é usado para tratar infecções da pele e tecidos abaixo da pele em
adultos e
atua interrompendo o crescimento de certas bactérias que podem causar
infecções
graves.
Após a administração, SIVEXTRO
®
irá rapidamente parar o crescimento das
bactérias
em
seu
corpo.
É
comum
sentir-se
melhor
durante
o
tratamento
com
SIVEXTRO
®
, mas é importante completar o tratamento de 6 dias até o final.
Consulte
seu médico se os sintomas de infecção piorarem durante o período
de tratamento de 6
dias. Se você tiver dúvidas sobre o efeito do tratamento, consulte o
seu médico.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não usar SIVEXTRO
®
se você for alérgico ao fosfato de tedizolida (substância ativa)
ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados no item
“Composição”).
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
2
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O seu médico irá decidir se SIVEXTRO
®
é adequado para tratar a sua infecção.
Fale com o seu médico antes

Características técnicas

SIVEXTRO
®
(fosfato de tedizolida)
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Pó liofilizado para Solução Injetável
200 mg
1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
SIVEXTRO
®
FOSFATO DE TEDIZOLIDA
APRESENTAÇÃO
SIVEXTRO
®
Pó liofilizado para solução injetável de
- 200 mg de fosfato de tedizolida em embalagem contendo 1
frasco-ampola.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
SIVEXTRO
®
200 mg:
Cada frasco-ampola contém 200 mg de fosfato de tedizolida
(correspondente a 164,5 mg de
tedizolida).
Excipientes: manitol, hidróxido de sódio, ácido clorídrico.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÃO
SIVEXTRO
®
(fosfato de tedizolida) é um antibacteriano da classe das
oxazolidinonas indicado
para o tratamento de infecções bacterianas agudas da pele e de
tecidos moles (IPTM) causadas
por isolados suscetíveis dos seguintes microrganismos gram-positivos:
_Staphylococcus aureus_
(incluindo
isolados
de
meticilina-resistente
[MRSA]
e
meticilina-suscetível
[MSSA]),
_Streptococcus pyogenes_
,
_Streptococcus agalactiae_
, Grupo
_Streptococcus anginosus_
(incluindo
_Streptococcus _
_anginosus_
,
_Streptococcus _
_intermedius,_
e
_Streptococcus _
_constellatus)_
,
e
_Enterococcus faecalis. _
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
INFECÇÕES BACTERIANAS AGUDAS DA PELE E DE TECIDOS MOLES
Um total de 1.333 adultos com infecções bacterianas agudas da pele e
de tecidos moles (IPTM)
foram randomizados em dois estudos multicêntricos, multinacionais,
duplo-cegos e de não
inferioridade.
Ambos os estudos compararam SIVEXTRO
®
(fosfato de tedizolida) 200 mg, uma vez ao dia por
6 dias versus linezolida 600 mg, a cada 12 horas, por 10 dias. No
estudo 1, os pacientes foram
2
tratados com terapia oral, enquanto que no estudo 2, os pacientes
poderiam receber terapia oral
após
terapia
intravenosa
de,
pelo
menos,
um
dia.
Foram
incluídos
pacientes
com
celulite/erisipela,
abcesso
cutâneo
maior
ou
ferida
infectada.
Os
pacientes
com
feridas
infectadas poderiam ter recebido aztreonam e/ou metronidazol como
terapia complem