Skyrizi

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Risankizumab

Disponível em:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Código ATC:

L04AC18

DCI (Denominação Comum Internacional):

risankizumab

Grupo terapêutico:

Imunossupressores

Área terapêutica:

Psoriasis; Arthritis, Psoriatic

Indicações terapêuticas:

Plaque PsoriasisSkyrizi is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic ArthritisSkyrizi, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adults who have had an inadequate response or who have been intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Crohn's diseaseSkyrizi is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn's disease who have had an inadequate response to, lost response to, or were intolerant to conventional therapy or a biologic therapy.

Resumo do produto:

Revision: 18

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2019-04-26

Folheto informativo - Bula

84
B. FOLHETO INFORMATIVO
85
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
SKYRIZI 150 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PRÉ-CHEIA
risancizumab
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1. O que é Skyrizi e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Skyrizi
3. Como utilizar Skyrizi
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Skyrizi
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
7. Instruções de utilização
1. O QUE É SKYRIZI E PARA QUE É UTILIZADO
Skyrizi contém a substância ativa risancizumab.
Skyrizi é utilizado para tratar as seguintes doenças inflamatórias:
•
Psoríase em placas
•
Artrite psoriática
COMO FUNCIONA SKYRIZI
Este medicamento funciona bloqueando a atividade de uma proteína do
corpo chamada “IL-23”, que
causa inflamação.
Psoríase em placas
Skyrizi é utilizado para tratar adultos com psoríase em placas
moderada a grave. Skyrizi reduz a
inflamação e, portanto, pode ajudar a reduzir os sintomas da
psoríase em placas, tais como ardor,
comichão, dor, vermelhidão e descamação.
Artrite psoriática
Skyrizi é utilizado para tratar adultos com artrite psoriática. A
artrite psoriática é uma doença que
causa a inflamação das articulações e psoríase. Se tiver artrite
psoriática ativa, poder-lhe-ão ser
receitados em primeiro lugar outros medicamentos. Se estes
medicamentos não tiverem o efeito
desejado, ser-lhe-á receitado

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Skyrizi 150 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Skyrizi 150 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Skyrizi 75 mg solução injetável em seringa pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Skyrizi 150 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Cada caneta pré-cheia contém 150 mg de risancizumab em 1 ml de
solução.
Skyrizi 150 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Cada seringa pré-cheia contém 150 mg de risancizumab em 1 ml de
solução.
Skyrizi 75 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Cada seringa pré-cheia contém 75 mg de risancizumab em 0,83 ml de
solução.
Risancizumab é um anticorpo monoclonal de imunoglobulina G1 (IgG1)
humanizado, produzido em
células de Ovário de Hamster Chinês através de tecnologia de ADN
recombinante.
_Excipientes com efeito conhecido (apenas 75 mg solução injetável)
_
Este medicamento contém 68,0 mg de sorbitol por dose de 150 mg.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (injetável)
Skyrizi 150 mg solução injetável em caneta pré-cheia e em seringa
pré-cheia
A solução é incolor a amarela e límpida a ligeiramente
opalescente.
Skyrizi 75 mg solução injetável em seringa pré-cheia
A solução é incolor a ligeiramente amarela e límpida a
ligeiramente opalescente.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Psoríase em placas
Skyrizi é indicado para o tratamento da psoríase em placas, moderada
a grave, em adultos que são
candidatos a terapêutica sistémica.
Artrite psoriática
Skyrizi, administrado em monoterapia ou em associação com
metotrexato (MTX), é indicado para o
tratamento da artrite psoriática ativa em adultos que tiveram uma
resposta inadequada ou que
3
demonstraram ser intolerantes a um ou mais fármacos antirreumáticos
modificadores da doença
(DMARDs).
_ _
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Este medicamento deverá ser utilizado sob a orientação