País: União Europeia
Língua: italiano
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Eculizumab
Alexion Europe SAS
L04AA25
eculizumab
immunosoppressori
Emoglobinuria, Parossistica
Soliris è indicato negli adulti e nei bambini per il trattamento di:Parossistica notturna haemoglobinuria (PNH). Evidenza di beneficio clinico è dimostrato che, in pazienti con emolisi con sintomo clinico(s) indicativa di alta attività di malattia, a prescindere dalla trasfusione di storia (vedere la sezione 5. La sindrome emolitico-uremica atipica (aHUS). Soliris è indicato negli adulti per il trattamento di:Refrattari generalizzata miastenia gravis (gMG) in pazienti che sono anti-recettore dell'acetilcolina (AChR) anticorpo-positivi (vedere la sezione 5. La neuromielite ottica di disturbo dello spettro (NMOSD) in pazienti che sono anti-acquaporina-4 (AQP4) anticorpo-positivi con una ricaduta corso della malattia.
Revision: 36
autorizzato
2007-06-20
49 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 50 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE SOLIRIS 300 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE Eculizumab LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qua lsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Soliris e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Soliris 3. Come usare Soliris 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Soliris 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È SOLIRIS E A COSA SERVE COS’È SOLIRIS Soliris contiene il principio attivo eculizumab e appartiene a una classe di medicinali denominati anticorpi monoclonali. Eculizumab si lega a una specifica proteina presente nell’organismo, che causa infiammazione, e ne inibisce l’azione evitando in questo modo che specifici sistemi del corpo attacchino e distruggano le cellule vulnerabili del sangue, i reni, i muscoli o i nervi ottici e il midollo spinale. A COSA SERVE SOLIRIS EMOGLOBINURIA PAROSSISTICA NOTTURNA Soliris è utilizzato per trattare i pazienti adulti e pediatrici affetti da una malattia che colpisce il sangue, chiamata emoglobinuria parossistica notturna (EPN). Nei pazienti affetti da EPN, i globuli rossi possono essere distrutti; ciò provoca una diminuzione del numero di globuli rossi (anemia), stanchezza, difficoltà funzionali, dolore, urine scure, dispnea (difficoltà della respirazione) e coaguli di sangue. Eculizumab può bloccare la risposta infiammatoria dell’organismo e la sua capacità d Leia o documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Soliris 300 mg concentrato per soluzione per infusione. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Eculizumab è un anticorpo monoclonale (IgG 2/4κ ) umanizzato prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante dalla linea cellulare NS0. Un flaconcino da 30 mL contiene 300 mg di eculizumab (10 mg/mL). Dopo la diluizione, la concentrazione finale della soluzione per infusione è 5 mg/mL. Eccipienti con effetti noti: sodio (5 mmol pe r flaconcino). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione. Soluzione limpida, incolore, a pH 7,0. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Soliris è indicato nel trattamento di adulti e bambini affetti da: - Emoglobinuria parossistica notturna (EPN). Le prove del beneficio clinico sono dimostrate in pazienti con emolisi e uno o più sintomi clinici indicativi di un’elevata attività della malattia, indipendentemente dalla storia precedente di trasfusioni (vedere paragrafo 5.1). - Sindrome emolitico-uremica atipica (SEUa) (vedere paragrafo 5.1). - Miastenia gravis generalizzata (MGg) refrattaria in pazienti a partire dai 6 anni di età positivi agli anticorpi anti-recettore dell’acetilcolina (AChR) (vedere paragrafo 5.1). Soliris è indicato nel trattamento di adulti affetti da: - Disturbo dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD) in pazienti positivi agli anticorpi anti-acquaporina 4 (AQP4) con decorso recidivante della malattia (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Soliris deve essere somministrato da un operatore sanitario e sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di pazienti con disturbi ematologici, renali, neuromuscolari o neuroinfiammatori. Per i pazienti che hanno ben tollerato le infusioni in ospedale, si può considerare l’infusione domiciliare. La decisione in merito alla possibilità che un paziente riceva infusioni domiciliari deve Leia o documento completo