SOLIRIS

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

eculizumabe

Disponível em:

ALEXION SERVICOS E FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA

Código ATC:

OUTROS PRODS NAO ENQUADRADOS EM CLASSE TERAPEUTICA ESPECIF

DCI (Denominação Comum Internacional):

eculizumabe

Área terapêutica:

OUTROS PRODS NAO ENQUADRADOS EM CLASSE TERAPEUTICA ESPECIF

Resumo do produto:

10 MG/ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 30 ML - 1981100010015 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO PARA INFUSÃO

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2017-03-13

Folheto informativo - Bula

1
BULA
DO PACIENTE
SOLIRIS
®
ECULIZUMABE
ALEXION SERVIÇOS E FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA
SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO PARA INFUSÃO
300MG
(10MG/ML)
2
SOLIRIS
®
ECULIZUMABE
I
DENTIFICAÇÃO DO
M
EDICAMENTO
APRESENTAÇÃO:
Soliris
®
(eculizumabe) 300mg (10mg/mL): embalagem com um frasco-ampola contendo
30
mL de solução estéril para diluição para infusão intravenosa.
SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO PARA INFUSÃO
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada 1 mL de Soliris
®
(eculizumabe) contém:
eculizumabe.....................................................10mg
Excipientes: fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio
dibásico, cloreto de sódio,
polissorbato 80 e água para injetáveis.
INFECÇÃO MENINGOCÓCICA
Devido ao seu mecanismo de ação, a utilização de Soliris
®
aumenta a suscetibilidade dos
pacientes a infecção meningocócica (
_Neisseria meningitidis_
). Estes pacientes podem estar
em risco de contrair a doença meningocócica devido a qualquer um dos
sorotipos. No
sentido de reduzir o risco de infecção, todos os pacientes devem ser
vacinados pelo menos 2
semanas antes de receber Soliris
®
, a menos que o risco de atrasar a terapêutica com
Soliris
®
ultrapasse os riscos de desenvolver uma infecção meningocócica. Os
pacientes
que iniciaram o tratamento com Soliris
®
em menos de 2 semanas após receberem a vacina
meningocócica devem receber tratamento com antibióticos
profiláticos apropriados até 2
semanas após a vacinação.
3
Recomenda-se a vacinação contra os sorotipos A, C, Y, W135 e B onde
disponível,
na
prevenção
dos sorotipos meningocócicos patogênicos mais comuns. Os pacientes
devem receber a vacina de acordo com as diretrizes clínicas de
vacinação atuais.
A vacinação pode ainda ativar o complemento. Como resultado,
pacientes com doenças
mediadas pelo complemento, incluindo HPN e SHUa, podem experimentar um
aumento nos
sinais e sintomas de suas doenças de base, tais quais hemólise (HPN)
e MAT (SHUa). Desse
modo, os pacientes devem ser moni

Características técnicas

BULA
DO PROFISSIONAL DE SAÚDE
SOLIRIS
®
ECULIZUMABE
ALEXION SERVIÇOS E FARMACÊUTICA
DO BRASIL LTDA
SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO PARA INFUSÃO
300 MG
(10 MG/ML)
1
SOLIRIS
®
ECULIZUMABE
I
DENTIFICAÇÃO DO
M
EDICAMENTO
APRESENTAÇÃO:
Soliris
®
(eculizumabe) 300 mg (10 mg/mL): embalagem com um frasco-ampola
contendo
30 ml de solução estéril para diluição para infusão intravenosa.
SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO PARA INFUSÃO
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada 1 mL de Soliris
®
(eculizumabe) contém:
eculizumabe.....................................................10 mg
Excipientes: fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio
dibásico, cloreto de sódio,
polissorbato 80 e água para injetáveis.
INFECÇÃO
MENIGOCÓCICA
Devido ao seu mecanismo de ação, a utilização de Soliris
®
aumenta a suscetibilidade dos
pacientes a infecção meningocócica (
_Neisseria meningitidis_
). Estes pacientes podem estar
em risco de contrair doença meningocócica devido a qualquer um dos
sorotipos. No
sentido de reduzir o risco de infecção, todos os pacientes devem ser
vacinados pelo menos
2 semanas
antes
de
receber
Soliris
®,
a
menos
que
o
risco
de atrasar a terapia com
Soliris
®
ultrapasse os riscos de desenvolver uma infecção meningocócica. Os
pacientes que
iniciaram o tratamento com Soliris
®
em menos de 2 semanas após receberem a vacina
meningocócica devem receber tratamento com antibióticos
profiláticos apropriados até 2
semanas após a vacinação. Recomenda-se a vacinação
contra
os
sorotipos
A,
C,
Y,
W135 e B onde disponível, na prevenção dos sorotipos
meningocócicos patogênicos
mais comuns. Os pacientes devem receber a vacina de acordo com as
diretrizes clínicas de
vacinação atuais.
A vacinação pode ainda ativar o complemento. Como resultado,
pacientes com doenças
mediadas pelo complemento, incluindo HPN e SHUa, podem experimentar um
aumento
nos sinais e sintomas de suas doenças de base, tais quais hemólise
(HPN) e MAT (SHUa).
Desse modo, os pacientes devem se