SONEBON

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

NITRAZEPAM

Disponível em:

EMS SIGMA PHARMA LTDA

Código ATC:

ANSIOLITICOS SIMPLES

DCI (Denominação Comum Internacional):

NITRAZEPAM

Área terapêutica:

ANSIOLITICOS SIMPLES

Resumo do produto:

5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 1356905890019 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "B" - ORAL 1 - COMPRIMIDO SIMPLES

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2011-02-07

Folheto informativo - Bula

SONEBON
®
nitrazepam
EMS SIGMA PHARMA LTDA
Comprimido
5 mg
SONEBON
®
nitrazepam
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Sonebon
®
nitrazepam
APRESENTAÇÃO
Comprimidos de 5 mg
Caixa com 20 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
nitrazepam
................................................................................
5 mg
excipientes* q.s.p
......................................................................
1 comprimido
* talco, estearato de magnésio, celulose microcristalina, fosfato de
cálcio dibásico di-hidratado, lactose
monoidratada, dióxido de silício, croscarmelose sódica, corante
alumínio laca vermelho eritrosina 3.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA
QUE
ESSE
MEDICAMENTO
É
INDICADO?
Sonebon
®
é
um
medicamento
destinado
ao
tratamento da insônia (falta de sono).
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Sonebon
®
atua sobre
os
receptores
GABA
no
cérebro.
Isto provoca a liberação de um neurotransmissor chamado GABA
(substâncias
químicas que são
armazenadas
em células nervosas), que tem efeito inibidor no cérebro, levando ao
relaxamento
e sedação
do
organismo.
Assim,
é
um
medicamento
que
apresenta
propriedades
sedativas,
tranquilizantes,
relaxante
muscular
e
anticonvulsivantes. O nitrazepam é um derivado da substância chamada
de benzodiazepínico
e
é
capaz
de
induzir um sono semelhante ao natural em 15 a 30 minutos que dura de 6
a 8 horas.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sonebon
®
é contraindicado para pacientes com
alergia ao nitrazepam ou a qualquer outro componente da fórmula. Deve
ser
evitado
em
pacientes
com
glaucoma de ângulo agudo, miastenia
_gravis _
(fraqueza muscular anormal) e dependente de outras
drogas,
inclusive
o
álcool
_. _
É
contraindicado
em
pacientes
com
insuficiência
hepática
grave
e
em
pacientes
com
hipotireoidismo que não estejam recebendo reposição de hormônio
tireoidiano, especialmente em idosos.
ESTE
MEDICAMENTO
NÃO
DEVE
SER
UTILIZADO
POR
MULHERES
GRÁVIDAS
SEM
ORIENTAÇÃO
MÉDICA.
INFORME
IMEDIATAMENTE SEU MÉDIC

Características técnicas

SONEBON
®
nitrazepam
EMS SIGMA PHARMA LTDA
Comprimido
5 mg
SONEBON
®
nitrazepam
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Sonebon
®
nitrazepam
APRESENTAÇÃO
Comprimidos
nitrazepam 5 mg
Caixa com 20 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
nitrazepam
..............................................................................
5 mg
excipientes* q.s.p
......................................................................
1 comprimido
*talco, estearato de magnésio, celulose microcristalina, fosfato de
cálcio dibásico di-hidratado, lactose
monoidratada, dióxido de silício, croscarmelose sódica, corante
alumínio laca vermelho eritrosina 3.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Sonebon
®
é indicado para tratamento da insônia, qualquer que seja a sua
etiologia.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Um estudo realizado em 30 voluntários saudáveis relatou que doses
repetidas de nitrazepam 5 mg, flurazepam
15 mg e flunitrazepam 1 mg melhoraram as avaliações subjetivas da
facilidade de pegar no sono e na qualidade
percebida do sono induzido.
Referência Bibliográfica:
HINDMARCH, I. . A repeated dose comparison of three benzodiazepine
derivative (nitrazepam, flurazepam
and flunitrazepam) on subjective appraisals of sleep and measures of
psychomotor performance the morning
following night-time medication. Acta Psychiatr Scand. 1977 Nov; 56
(5) : 373-81.
3.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Sonebon® é um medicamento que apresenta propriedades hipnóticas,
ansiolíticas, sedativas, miorrelaxantes e
anticonvulsivantes. O nitrazepam é um derivado benzodiazepínico
capaz de induzir um sono semelhante ao
fisiológico que dura de 6 a 8 horas. Determina adormecimento rápido
(em 15 a 30 minutos).
Nitrazepam é absorvido no trato gastrintestinal; mesmo em idosos ou
após uso prolongado do medicamento a
tolerância gástrica é ótima. A meia-vida do nitrazepam é de cerca
de 25 horas.
Aproximadamente 5% são excretados sem modificações na urina, junto
com menos de 10% de cad