SOPROBEC 200 micrograme pe doza

País: Romênia

Língua: romeno

Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

BECLOMETASONUM

Disponível em:

GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O. - REPUBLICA CEHA

Código ATC:

R03BA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

BECLOMETASONUM

Dosagem:

200micrograme/doza

Forma farmacêutica:

SOL. DE INHALAT PRESURIZATA

Tipo de prescrição:

PRF

Fabricado por:

GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O. - REPUBLICA CEHA

Grupo terapêutico:

ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE ALE C.R, INHALANTE GLUCOCORTICOIZI

Resumo do produto:

15117/2023/02 Cutie cu 2 flac. presurizate din Al prevazute cu supapa de contorizare, sistem de actionare de culoare roz si capac de protectie de praf de culoare rosu care elibereaza 200 doze (pufuri); 15117/2023/01 Cutie cu 1 flac. presurizat din Al prevazut cu supapa de contorizare, sistem de actionare de culoare roz si capac de protectie de praf de culoare rosu care elibereaza 200 doze (pufuri); 12845/2019/01 Cutie cu flac. presurizat din Al prevazut cu un contor al dozelor, sistem de actionare de culoare maro deschis si capac de protectie de praf de culoare crem care elibereaza 200 doze (pufuri)

Folheto informativo - Bula

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15115/2023/01-02 _Anexa 1 _ 15116/2023/01-02 15117/2023/01-02 15118/2023/01-02 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
SOPROBEC 50 MICROGRAME PE DOZĂ SOLUŢIE DE INHALAT PRESURIZATĂ
SOPROBEC 100 MICROGRAME PE DOZĂ SOLUŢIE DE INHALAT PRESURIZATĂ
SOPROBEC 200 MICROGRAME PE DOZĂ SOLUŢIE DE INHALAT PRESURIZATĂ
SOPROBEC 250 MICROGRAME PE DOZĂ SOLUŢIE DE INHALAT PRESURIZATĂ
dipropionat de beclometazonă
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
−
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
−
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
−
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
−
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este SOPROBEC și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați SOPROBEC
3.
Cum să luați SOPROBEC
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează SOPROBEC
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE SOPROBEC ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
SOPROBEC soluție presurizată de inhalat este utilizat pentru a ajuta
la prevenirea simptomelor
astmului bronșic. Substanța activă, dipropionat de beclometazonă,
aparține unui grup de
medicamente numite glucocorticoizi, deseori numite corticosteroizi.
Steroizii au o acțiune
antiinflamatorie, reducând inflamația și iritația la nivelul
pereților căilor aeriene mici de la
nivelul plămânilor, ameliorând astfel problemele respiratorii.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI SOPROBEC
NU LUAȚI SOPROBEC:
- dacă sun

Características técnicas

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
15117
/2023/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
SOPROBEC 200 micrograme pe doză soluție de inhalat presurizată
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză măsurată (doza eliberată prin valvă) conține 200
micrograme de dipropionat de
beclometazonă.
Excipienți cu efect cunoscut: 8,05 mg etanol per doză fixă.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție de inhalat presurizată
Soluția este limpede și incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
SOPROBEC este indicat pentru tratamentul de întreținere a astmului
bronșic la adulți, atunci
când este adecvată utilizarea inhalatorului cu doză fixă
presurizată.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza inițială de dipropionat de beclometazonă pentru inhalat
trebuie ajustată în funcție de
severitatea bolii. Doza poate fi ajustată până când se obține
controlul bolii, moment la care trebuie
redusă până la valoarea cea mai mică pentru menținerea
controlului astmului bronșic.
_Adulți (inclusiv vârstnici)_
: Doza inițială obișnuită este de 200 micrograme, de două ori pe
zi. În
cazuri severe, aceasta poate fi crescută până la 600 sau până la
800 micrograme zilnic, putând fi
redusă atunci când astmul bronșic al pacientului s a stabilizat.
Doza zilnică totală trebuie
administrată în două până la patru doze.
Dispozitivul Volumatic™ trebuie utilizat întotdeauna când SOPROBEC
este administrat la adulți și
adolescenți cu vârsta de 16 ani și peste această vârstă, care
administrează doze zilnice totale de
1000 micrograme sau peste.
2
_Copii şi adolescenţi_
: SOPROBEC 200 nu este recomandat pentru copii şi adolescenţi.
_Pacienți cu insuficiență hepatică sau renală_
: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu
insuficiență hepatică sau renală.
Mod de administrare
SOPROBEC este pentru utilizare