Spevigo

País: União Europeia

Língua: eslovaco

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Spesolimab

Disponível em:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Código ATC:

L04AC22

DCI (Denominação Comum Internacional):

spesolimab

Grupo terapêutico:

imunosupresíva

Área terapêutica:

svrab

Indicações terapêuticas:

Spevigo is indicated for the treatment of flares in adult patients with generalised pustular psoriasis (GPP) as monotherapy.

Status de autorização:

oprávnený

Data de autorização:

2022-12-09

Folheto informativo - Bula

21
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
22
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SPEVIGO 450 MG KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
spesolimab
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU, PRETOŽE OBSAHUJE
PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Spevigo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Spevigo
3.
Ako sa bude podávať Spevigo
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Spevigo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SPEVIGO A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE SPEVIGO
Spevigo obsahuje liečivo spesolimab. Spesolimab patrí do skupiny
liekov nazývaných inhibítory
interleukínov (IL). Tento liek pôsobí blokovaním aktivity
bielkoviny nazývanej IL36R, ktorá sa
podieľa na zápale.
NA ČO SA SPEVIGO POUŽÍVA
Spevigo sa používa samostatne u dospelých na liečbu vzplanutí
zriedkavého zápalového kožného
ochorenia nazývaného generalizovaná pustulárna psoriáza (GPP).
Počas vzplanutia sa u pacientov
môžu na veľkých plochách kože náhle vytvoriť bolestivé
kožné pľuzgiere. Tieto pľuzgiere, tiež
nazývané pustuly, sú naplnené hnisom. Koža môže sčervenať,
svrbieť, stať sa suchou, popraskanou
alebo sa môže olupovať. Tiež sa u pacientov môžu vyskytnú�

Características técnicas

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Spevigo 450 mg koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka obsahuje 450 mg spesolimabu v 7,5 ml.
Jeden ml koncentrátu na infúzny roztok obsahuje 60 mg spesolimabu.
Po zriedení obsahuje jeden ml roztoku 9 mg spesolimabu (pozri časť
6.6).
Spesolimab sa pripravuje v bunkách ovárií čínskeho škrečka
technológiou rekombinantnej DNA.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát na infúzny roztok (sterilný koncentrát)
Číry až mierne opalizujúci, bezfarebný až mierne hnedožltý
roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Spevigo je indikovaný ako monoterapia na liečbu vzplanutí
generalizovanej pustulárnej psoriázy
(GPP) u dospelých pacientov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu musí začať a sledovať lekár so skúsenosťami s liečbou
pacientov so zápalovými kožnými
ochoreniami.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je jedna 900 mg dávka (2 injekčné liekovky po
450 mg) podaná ako intravenózna
infúzia.
Ak príznaky vzplanutia pretrvávajú, môže sa o 1 týždeň po
začiatočnej dávke podať dodatočná 900 mg
dávka.
Klinické údaje týkajúce sa liečby následných vzplanutí sú
veľmi obmedzené (pozri časť 4.4).
Klinické údaje o súbežnom používaní iných druhov liečby GPP
so spesolimabom sú obmedzené.
Spesolimab sa na liečbu vzplanutia nemá používať v kombinácii s
inými druhmi liečby GPP, napr. so
systémovými imunosupresívami (pozri časti 4.4 a 4.5).
3
_Starší pacienti_
Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
_Porucha funkcie obličiek alebo pečene_
Spesolimab sa nesk�