Spikevax (previously COVID-19 Vaccine Moderna)

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Single-stranded, 5’-capped messenger RNA (mRNA) produced using a cell-free in vitro transcription from the corresponding DNA templates, encoding the viral spike (S) protein of SARS-CoV-2

Disponível em:

Moderna Biotech Spain, S.L.

Código ATC:

J07BN01

DCI (Denominação Comum Internacional):

COVID-19 mRNA vaccine, elasomeran, elasomeran / imelasomeran, elasomeran / davesomeran, andusomeran

Grupo terapêutico:

Vacinas

Área terapêutica:

COVID-19 virus infection

Indicações terapêuticas:

Spikevax is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older. Spikevax bivalent Original/Omicron BA. 1 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 years of age and older who have previously received at least a primary vaccination course against COVID-19. Spikevax bivalent Original/Omicron BA. 4-5 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older.  Spikevax XBB. 5 is indicated for active immunisation to prevent COVID 19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older. The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.

Resumo do produto:

Revision: 41

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-01-06

Folheto informativo - Bula

171
B. FOLHETO INFORMATIVO
172
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
SPIKEVAX 0,2 MG/ML DISPERSÃO INJETÁVEL
SPIKEVAX 0,1 MG/ML DISPERSÃO INJETÁVEL
SPIKEVAX 50 MICROGRAMAS DISPERSÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
VACINA DE MRNA CONTRA A COVID-19
elasomeran
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE RECEBER ESTA VACINA,
POIS CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é a Spikevax e para que é utilizada
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrada a Spikevax
3.
Como é administrada a Spikevax
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar a Spikevax
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É A SPIKEVAX E PARA QUE É UTILIZADA
A Spikevax é uma vacina utilizada para a prevenção da COVID-19
causada pelo SARS-CoV-2. É
administrada a adultos e crianças com idade igual ou superior a 6
meses. A substância ativa da
Spikevax é o mRNA que codifica a proteína S (
_spike_
) do SARS-CoV-2. O mRNA está encapsulado
em nanopartículas lipídicas SM-102.
Uma vez que a Spikevax não contém o vírus, esta não lhe poderá
transmitir COVID-19.
COMO A FUNCIONA A VACINA
A Spikevax estimula as defesas naturais do corpo (sistema
imunitário). A vacina funciona fazendo
com que o corpo produza proteção (anticorpos) contra o vírus que
causa COVID-19. A Spikevax
utiliza uma substância chamada ácido ribonucleico mensageiro (

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Spikevax 0,2 mg/ml dispersão injetável
Spikevax 0,1 mg/ml dispersão injetável
Spikevax 50 microgramas dispersão injetável em seringa pré-cheia
Vacina de mRNA contra a COVID-19
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
TABELA 1. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA POR DOSAGEM E TIPO
DE EMBALAGEM
DOSAGEM
EMBALAGEM
DOSE(S)
COMPOSIÇÃO POR DOSE
SPIKEVAX 0,2 MG/ML
DISPERSÃO INJETÁVEL
Frasco para
injetáveis
multidose
(cápsula de
fecho de
abertura fácil
vermelha)
Máximo de
10 doses de 0,5 ml
cada
Uma dose (0,5 ml) contém
100 microgramas de
elasomeran, uma vacina de
mRNA contra a COVID-19
(com nucleósido modificado)
(encapsulado em nanopartículas
lipídicas).
Máximo de
20 doses de
0,25 ml cada
Uma dose (0,25 ml) contém
50 microgramas de elasomeran,
uma vacina de mRNA contra a
COVID-19 (com nucleósido
modificado) (encapsulado em
nanopartículas lipídicas).
SPIKEVAX 0,1 MG/ML
DISPERSÃO INJETÁVEL
Frasco para
injetáveis
multidose
(cápsula de
fecho de
abertura fácil
azul)
5 doses
de 0,5 ml cada
Uma dose (0,5 ml) contém
50 microgramas de elasomeran,
uma vacina de mRNA contra a
COVID-19 (com nucleósido
modificado) (encapsulado em
nanopartículas lipídicas).
Máximo de
10 doses de
0,25 ml cada
Uma dose (0,25 ml) contém
25 microgramas de elasomeran,
uma vacina de mRNA contra a
COVID-19 (com nucleósido
modificado) (encapsulado em
nanopartículas lipídicas).
SPIKEVAX
50 MICROGRAMAS
DISPERSÃO INJETÁVEL EM
SERINGA PRÉ-CHEIA
Seringa pré-
cheia
1 dose de 0,5 ml
Apenas para
utilização única.
Não utilizar a
seringa pré-cheia
para administrar
um volume parcial
de 0,25 ml.
Uma dose (0,5 ml) contém
50 microgramas de elasomer