Spirtos

País: Sérvia

Língua: sérvio

Origem: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredientes ativos:

гефитиниб

Disponível em:

HEMOFARM AD VRŠAC

Código ATC:

L01XE02

DCI (Denominação Comum Internacional):

gefitinib

Dosagem:

250mg

Forma farmacêutica:

film tableta

Unidades em pacote:

film tableta; 250mg; blister, 3x10kom

Classe:

SZR

Tipo de prescrição:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Fabricado por:

STADAPHARM GMBH

Resumo do produto:

JKL: 1039560

Status de autorização:

REGISTRACIJA

Data de autorização:

2021-08-10

Folheto informativo - Bula

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
SPIRTOS
®
, 250 MG, FILM TABLETE
GEFITINIB
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Spirtos i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Spirtos
3.
Kako se uzima lek Spirtos
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Spirtos
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK SPIRTOS I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Spirtos sadrži aktivnu supstancu gefitinib koja blokira protein
pod imenom ″receptor epidermalnog
faktora rasta″ (engl. _epidermal growth factor receptor_, EGFR).
Ovaj protein učestvuje u rastu i širenju ćelija
raka.
Lek Spirtos se koristi za lečenje odraslih pacijenata obolelih od
nesitnoćelijskog karcinoma (raka) pluća. Ova
vrsta raka je bolest u kojoj se maligne (karcinomske) ćelije (ćelije
raka) stvaraju u tkivu pluća.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK SPIRTOS
LEK SPIRTOS NE SMETE UZIMATI:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na gefitinib ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka (navedene
u odeljku 6);

ukoliko dojite.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete
lek:

ako ste ikada imali neke bolesti pluća. Neke od ovih bolesti mogu se
pogoršati tokom terapije lekom
Spirtos.

ako ste ikada imali problema sa jetrom.
DECA I ADOLESCENTI
Primena leka Spirtos nije indikovana kod dece i adolescenata mlađih
od 18

Características técnicas

1 od 16
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Spirtos
®
, 250 mg, film tablete
INN: gefitinib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 250 mg gefitiniba.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 163,5 mg laktoza, monohidrata
Jedna film tableta sadrži 1,9 mg natrijuma
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Okrugle bikonveksne film tablete, braon boje, sa utisnutom oznakom
ʺG9FB 250ʺ sa jedne strane.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Spirtos je indikovan kao monoterapija za lečenje odraslih
pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili
metastatskim nemikrocelularnim karcinomom pluća (engl. _non-small
cell lung cancer,_
NSCLC) koji imaju
aktivirajuće mutacije tirozin kinaze receptora epidermalnog faktora
rasta (engl. _ epidermal growth factor _
_receptor tyrosine kinase_, EFGR-TK) (videti odeljak 4.4).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju lekom Spirtos treba da započne i nadgleda lekar specijalista
sa iskustvom u lečenju karcinoma.
Doziranje:
Preporučena doza leka Spirtos je jedna tableta od 250 mg, jednom
dnevno. Ako pacijent propusti dozu leka
Spirtos, treba da je uzme čim se seti. Ako je do sledeće doze ostalo
manje od 12 sati, pacijent ne treba da
uzima propuštenu dozu. Pacijenti
ne smeju da uzimaju dvostruku dozu (dve doze istovremeno) kako bi
nadoknadili propuštenu dozu.
_Pedijatrijska populacija_
Bezbednost i efikasnost leka Spirtos kod dece i adolescenata mlađih
od 18 godina nisu ustanovljene. Nema
relevantne primene gefitiniba u pedijatrijskoj populaciji za
indikaciju nemikrocelularni karcinom pluća
(NSCLC).
_Oštećenje funkcije jetre_
2 od 16
Pacijenti sa umerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre
(_Child-Pugh_ skor B ili C) usled ciroze imaju
povećane koncentracije gefitiniba u plazmi. Ove pacijente treba
pažljivo pratiti
zbog mogućih neželjenih
reakcija. Koncentracije u plazmi nisu bile povišene kod pacijenata sa
povišenim vrednostima aspartat
transamin