Sprycel

País: União Europeia

Língua: dinamarquês

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Compre agora

Ingredientes ativos:

dasatinib

Disponível em:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Código ATC:

L01EA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

dasatinib (anhydrous)

Grupo terapêutico:

Antineoplastiske midler

Área terapêutica:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive

Indicações terapêuticas:

Sprycel er indiceret til behandling af pædiatriske patienter med nyligt diagnosticeret Philadelphia-kromosom-positiv kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase (Ph+ CML CP) eller Ph+ CML CP resistente eller intolerant over for tidligere behandling, herunder imatinib. nydiagnosticerede Ph+ akut lymfoblastær leukæmi (ALL) i kombination med kemoterapi. Sprycel er indiceret til behandling af voksne patienter med nyligt diagnosticeret Philadelphia-kromosom-positiv (Ph+) kronisk myeloid leukæmi (CML) i den kroniske fase;kronisk, accelereret eller blast-CML-fase med resistens eller intolerans til forudgående behandling, herunder imatinib mesilate;Ph+ akut lymfoblastær leukæmi (ALL) og lymfoid blast-CML med modstand eller intolerance over for tidligere behandling. Sprycel er indiceret til behandling af pædiatriske patienter med nyligt diagnosticeret Ph+ CML i kronisk fase (Ph+ CML-CP) eller Ph+ CML-CP resistente eller intolerant over for tidligere behandling, herunder imatinib.

Resumo do produto:

Revision: 41

Status de autorização:

autoriseret

Data de autorização:

2006-11-20

Folheto informativo - Bula

                                107
B. INDLÆGSSEDDEL
108
Indlægsseddel: Information til brugeren
SPRYCEL 20 mg filmovertrukne tabletter
SPRYCEL 50 mg filmovertrukne tabletter
SPRYCEL 70 mg filmovertrukne tabletter
SPRYCEL 80 mg filmovertrukne tabletter
SPRYCEL 100 mg filmovertrukne tabletter
SPRYCEL 140 mg filmovertrukne tabletter
dasatinib
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette
lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret SPRYCEL til dig personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage SPRYCEL
3.
Sådan skal du tage SPRYCEL
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
SPRYCEL indeholder det aktive stof dasatinib. Denne medicin anvendes
til behandling af kronisk
myeloid leukæmi (CML) hos voksne, unge og børn på mindst 1 år.
Leukæmi er kræft i de hvide
blodlegemer. De hvide blodlegemer hjælper sædvanligvis kroppen med
at bekæmpe infektioner. Hos
patienter med CML er de hvide blodlegemer, der kaldes granulocytter,
begyndt at vokse uden kontrol.
SPRYCEL hæmmer væksten af disse leukæmiske celler.
SPRYCEL anvendes også til behandling af Philadelphiakromosom-positiv
(Ph+) akut lymfoblastisk
leukæmi (ALL) hos voksne, unge og børn i alderen 1 år og derover og
CML i lymfoid blastfase hos
voksne, som ikke har haft gavn af tidligere behandlinger. Hos
mennesker med ALL deler de hvide
blodlegemer, der kaldes lymfocytter, sig for hurtigt og lever for
længe. SPRYCEL hæmmer væksten
af disse le
                                
                                Leia o documento completo
                                
                            

Características técnicas

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
SPRYCEL 20 mg filmovertrukne tabletter
SPRYCEL 50 mg filmovertrukne tabletter
SPRYCEL 70 mg filmovertrukne tabletter
SPRYCEL 80 mg filmovertrukne tabletter
SPRYCEL 100 mg filmovertrukne tabletter
SPRYCEL 140 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
SPRYCEL 20 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg dasatinib (som
monohydrat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder 27 mg lactosemonohydrat.
SPRYCEL 50 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg dasatinib (som
monohydrat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder 67,5 mg lactosemonohydrat.
SPRYCEL 70 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 70 mg dasatinib (som
monohydrat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder 94,5 mg lactosemonohydrat.
SPRYCEL 80 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 80 mg dasatinib (som
monohydrat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder 108 mg lactosemonohydrat.
SPRYCEL 100 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg dasatinib (som
monohydrat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder 135,0 mg lactosemonohydrat.
SPRYCEL 140 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 140 mg dasatinib (som
monohydrat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder 189 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (tablet).
3
SPRYCEL 20 mg filmovertrukne tabletter
Hvide til gråligt hvide, bikonvekse, runde filmovertrukne tabletter
med "BMS" printet på den ene side
og "527" på den anden.
SPRYCEL 50 mg filmovertrukne tabletter
Hvide til gr
                                
                                Leia o documento completo
                                
                            

Documentos em outros idiomas

Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula búlgaro 17-06-2022
Características técnicas Características técnicas búlgaro 17-06-2022
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula espanhol 17-06-2022
Características técnicas Características técnicas espanhol 17-06-2022
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula tcheco 17-06-2022
Características técnicas Características técnicas tcheco 17-06-2022
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula alemão 17-06-2022
Características técnicas Características técnicas alemão 17-06-2022
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula estoniano 17-06-2022
Características técnicas Características técnicas estoniano 17-06-2022
Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público estoniano 29-03-2019
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula grego 17-06-2022
Características técnicas Características técnicas grego 17-06-2022
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula inglês 17-06-2022
Características técnicas Características técnicas inglês 17-06-2022
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula francês 17-06-2022
Características técnicas Características técnicas francês 17-06-2022
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula italiano 17-06-2022
Características técnicas Características técnicas italiano 17-06-2022
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula letão 17-06-2022
Características técnicas Características técnicas letão 17-06-2022
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula lituano 17-06-2022
Características técnicas Características técnicas lituano 17-06-2022
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula húngaro 17-06-2022
Características técnicas Características técnicas húngaro 17-06-2022
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula maltês 17-06-2022
Características técnicas Características técnicas maltês 17-06-2022
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula holandês 17-06-2022
Características técnicas Características técnicas holandês 17-06-2022
Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público holandês 29-03-2019
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula polonês 17-06-2022
Características técnicas Características técnicas polonês 17-06-2022
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula português 17-06-2022
Características técnicas Características técnicas português 17-06-2022
Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público português 29-03-2019
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula romeno 17-06-2022
Características técnicas Características técnicas romeno 17-06-2022
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula eslovaco 17-06-2022
Características técnicas Características técnicas eslovaco 17-06-2022
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula esloveno 17-06-2022
Características técnicas Características técnicas esloveno 17-06-2022
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula finlandês 17-06-2022
Características técnicas Características técnicas finlandês 17-06-2022
Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público finlandês 29-03-2019
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula sueco 17-06-2022
Características técnicas Características técnicas sueco 17-06-2022
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula norueguês 17-06-2022
Características técnicas Características técnicas norueguês 17-06-2022
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula islandês 17-06-2022
Características técnicas Características técnicas islandês 17-06-2022
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula croata 17-06-2022
Características técnicas Características técnicas croata 17-06-2022

Pesquisar alertas relacionados a este produto

Ver histórico de documentos