País: União Europeia
Língua: francês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Ustekinumab
Janssen-Cilag International NV
L04AC05
ustekinumab
Immunosuppresseurs
Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative
La maladie de Crohn DiseaseStelara est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de modérément à sévèrement active de la maladie de Crohn qui ont eu une réponse inadéquate à, perdu de réponse, ou intolérants soit à la thérapie conventionnelle ou un TNFa antagoniste ou ont des contre-indications médicales à ces thérapies. Ulcéreuse colitisSTELARA est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de modérément à sévèrement active de colite ulcéreuse qui ont eu une réponse inadéquate avec, la perte de réponse, ou intolérants soit à la thérapie conventionnelle ou biologique ou ont des contre-indications médicales à ces thérapies. Plaque psoriasisStelara est indiqué pour le traitement de la forme modérée à grave de psoriasis en plaques chez les adultes qui ont échoué à répondre à, ou qui ont une contre-indication, ou d'intolérance aux autres thérapies systémiques dont la ciclosporine, le méthotrexate et la psoralène Un ultraviolette. Pédiatrie plaque psoriasisStelara est indiqué pour le traitement de la forme modérée à grave de psoriasis en plaques chez les enfants et les adolescents à partir de l'âge de 6 ans et plus, qui sont insuffisamment contrôlée par, ou sont intolérants à l', d'autres thérapies systémiques ou photothérapies. Psoriasique arthritisStelara, seul ou en association avec le méthotrexate, est indiqué pour le traitement des actifs de l'arthrite psoriasique chez les patients adultes lorsque la réponse à la précédente non-biologique antirhumatismaux modificateurs de la maladie de drogue (ARMM) la thérapie a été insuffisante.
Revision: 44
Autorisé
2009-01-15
108 B. NOTICE 109 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR STELARA 130 MG SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION ustekinumab VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. CETTE NOTICE A ÉTÉ ÉCRITE POUR LA PERSONNE PRENANT LE MÉDICAMENT. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu’est-ce que Stelara et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Stelara 3. Comment sera administré Stelara ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Stelara 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE STELARA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? QU’EST-CE QUE STELARA Stelara contient une substance active qui s’appelle ustekinumab, un anticorps monoclonal. Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient spécifiquement à certaines protéines dans le corps. Stelara appartient à un groupe de médicaments appelés « immunosuppresseurs ». Ces médicaments agissent en affaiblissant partiellement le système immunitaire. DANS QUEL CAS STELARA EST-IL UTILISÉ Stelara est utilisé dans le traitement des maladies inflammatoires suivantes : Maladie de Crohn modérée à sévère chez l’adulte Rectocolite hémorragique modérée à sévère chez l’adulte MALADIE DE CROHN La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de la maladie de Crohn, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments ou que vous y êtes intolérants, Stelara pourra vous être administr Leia o documento completo
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT STELARA 130 mg solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 130 mg d’ustekinumab dans 26 mL (5 mg/mL). L’ustekinumab est un anticorps monoclonal IgG1κ anti interleukine (IL)-12/23 entièrement humain produit par une lignée cellulaire murine de myélome en utilisant une technique d’ADN recombinant. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion. La solution est limpide, incolore à jaune clair. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Maladie de Crohn STELARA est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes présentant une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel ou par anti-TNFα, ou qui présentent une contre-indication médicale à ces traitements. Rectocolite hémorragique STELARA est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les patients adultes présentant une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel ou à un agent biologique, ou qui présentent une contre-indication médicale à ces traitements (voir rubrique 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION STELARA solution à diluer pour perfusion est destiné à une utilisation sous la responsabilité et la surveillance de médecins qualifiés en matière de diagnostic et de traitement de la maladie de Crohn ou de la rectocolite hémorragique. STELARA solution à diluer pour perfusion doit uniquement être utilisé pour la dose d’induction par voie intraveineuse. Posologie Maladie de Crohn et rectocolite hémorragique Le traitement par STELARA doit être initié par une dose unique par perfusion intraveineuse déterminée en fonction du poids corporel. La solution pour perfusion doit être constituée en Leia o documento completo