Sugammadex Adroiq

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

sugammadex sodium

Disponível em:

Extrovis EU Ltd.

Código ATC:

V03, V03AB

DCI (Denominação Comum Internacional):

sugammadex

Grupo terapêutico:

Todos os outros produtos terapêuticos

Área terapêutica:

Bloqueio neuromuscular

Indicações terapêuticas:

Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.

Resumo do produto:

Revision: 1

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2023-05-26

Folheto informativo - Bula

28
B. FOLHETO INFORMATIVO
29
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
SUGAMMADEX ADROIQ
100 MG/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL
sugamadex
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO
ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu anestesista ou médico.
•
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu anestesista ou outro médico. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Sugamadex Adroiqe para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Sugamadex Adroiq
3.
Como é administrado Sugamadex Adroiq
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Sugamadex Adroiq
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É SUGAMADEX ADROIQ E PARA QUE É UTILIZADO
Sugamadex Adroiq
contém a substância ativa sugamadex
. Sugamadex
é considerado com sendo um
_Agente de Ligação _
_Seletivo, _
uma vez que_ _apenas funciona com relaxantes musculares específicos,_
_brometo de rocurónio ou brometo de vecurónio.
Para que é utilizado SUGAMADEX ADROIQ
Quando é sujeito a alguns tipos de operações, os seus músculos
devem estar em relaxamento completo. Isto torna mais fácil a
operação pelo
cirurgião. Por isso, a anestesia geral que lhe é administrada inclui
medicamentos para fazer o relaxamento dos seus músculos. Estes
medicamentos são chamados _relaxantes musculares_, como é o caso do
brometo de rocurónio e do brometo de vecurónio. Porque estes
medicamentos também fazem o relaxamento dos seus músculos
respiratórios, precisará de ajuda para respirar (ventilação
artificial) durante e
após a operação até que possa respirar por si próprio novamente.
Sugamadex Adroiq
é usado para acelerar a recuperação dos seus músculos após uma
operação para permitir que, possa respirar
sozinho mais rapidamente. Para tal combina-se

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Sugamadex Adroiq
100 mg/ml solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contém sugamadex sódico equivalente a 100 mg de sugamadex.
Cada frasco para injetáveis de 2 ml contém sugamadex sódico
equivalente a 200 mg de sugamadex.
Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém sugamadex sódico
equivalente a 500 mg de sugamadex.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Contém até 9,7 mg/ml de sódio (ver secção 4.4).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução transparente incolor a ligeiramente amarela.
O pH situa-se entre 7 e 8 e a osmolalidade entre 300 e 500 mOsm/kg.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Reversão do bloqueio neuromuscular induzido pelo rocurónio ou pelo
vecurónio em adultos
.
Para a população pediátrica: sugamadex é apenas recomendado para a
reversão de rotina do bloqueio
induzido pelo rocurónio em crianças e adolescentes entre os 2 e os
17 anos de idade.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
_ _
Sugamadex deverá ser apenas administrado por ou sob supervisão de um
anestesista.
Recomenda-se o uso de uma técnica de monitorização neuromuscular
apropriada para avaliar a
recuperação do bloqueio neuromuscular (ver secção 4.4).
Posologia
A dose recomendada de sugamadex depende do nível de bloqueio
neuromuscular a ser revertido.
A dose recomendada não depende do esquema anestésico.
Sugamadex pode ser usado para reversão de diferentes níveis de
bloqueio neuromuscular induzido pelo rocurónio ou pelo vecurónio:
_Adultos _
Reversão de rotina:
É recomendada uma dose de 4 mg/kg de sugamadex se a recuperação
atingiu, pelo menos, 1-2
contagens pós-tetânica (PTC) após o bloqueio induzido pelo
rocurónio ou pelo vecurónio. O tempo
médio para recuperação da relação T
4
/T
1
para 0,9 é de, aproximadamente, 3 minutos (ver secção 5.1).
É recomendada uma dose de 2 mg/kg de sugamadex se a recupera