Sugammadex Amomed

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

sugammadex sodium

Disponível em:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Código ATC:

V03AB35

DCI (Denominação Comum Internacional):

sugammadex

Grupo terapêutico:

Todos os outros produtos terapêuticos

Área terapêutica:

Bloqueio neuromuscular

Indicações terapêuticas:

Reversão do bloqueio neuromuscular induzido por rocurônio ou vecurônio. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.

Resumo do produto:

Revision: 1

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2023-01-10

Folheto informativo - Bula

26
B.
FOLHETO INFORMATIVO
27
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
SUGAMADEX AMOMED 100 MG/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL
sugamadex
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO
ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu anestesista ou médico.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste
folheto, fale com o seu anestesista ou outro médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Sugamadex Amomed e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Sugamadex Amomed
3.
Como é administrado Sugamadex Amomed
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Sugamadex Amomed
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É SUGAMADEX AMOMED E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É SUGAMADEX AMOMED
Sugamadex Amomed contém a substância ativa sugamadex. Sugamadex
Amomed é considerado com
sendo um Agente de Ligação Seletivo, uma vez que apenas funciona com
relaxantes musculares
específicos, brometo de rocurónio ou brometo de vecurónio.
PARA QUE É UTILIZADO SUGAMADEX AMOMED
Quando for sujeito a alguns tipos de operações, os seus músculos
devem estar em relaxamento completo, de
modo a facilitar a intervenção do cirurgião. Por isso, a anestesia
geral que lhe é administrada inclui
medicamentos para fazer o relaxamento dos seus músculos. Estes
medicamentos são chamados relaxantes
musculares, como é o caso do brometo de rocurónio e do brometo de
vecurónio. Dado que estes
medicamentos também fazem o relaxamento dos seus músculos
respiratórios, precisará de ajuda para
respirar (ventilação artificial) durante e após a operação até
que possa respirar por si próprio novamente.
Sugamadex Amomed é usado para acelerar a recuperação dos seus
músculos após uma operação para
permitir que possa respirar sozinho mais rapidament

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Sugamadex Amomed 100 mg/ml solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contém sugamadex sódico equivalente a 100 mg de sugamadex.
Cada frasco para injetáveis de 2 ml contém sugamadex sódico
equivalente a 200 mg de sugamadex.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Contém até 9,4 mg/ml de sódio (ver secção 4.4). Lista completa de
excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (injetável).
Solução transparente ligeiramente amarela.
O pH situa-se entre 7 e 8 e a osmolalidade entre 300 e 400 mOsm/kg.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Reversão do bloqueio neuromuscular induzido pelo rocurónio ou pelo
vecurónio em adultos.
Para a população pediátrica: sugamadex é apenas recomendado para a
reversão de rotina do bloqueio
induzido pelo rocurónio em crianças e adolescentes entre os 2 e os
17 anos de idade.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Sugamadex é um medicamento de receita médica restrita. Sugamadex
deverá ser apenas administrado por
ou sob supervisão de um anestesista. Recomenda-se o uso de uma
técnica de monitorização neuromuscular
apropriada para avaliar a recuperação do bloqueio neuromuscular (ver
secção 4.4).
Posologia
A dose recomendada de sugamadex depende do nível de bloqueio
neuromuscular a ser revertido. A dose
recomendada não depende do esquema anestésico.
Sugamadex pode ser usado para reversão de diferentes níveis de
bloqueio neuromuscular induzido pelo
rocurónio ou pelo vecurónio:
_ _
_Adultos _
_Reversão de rotina _
É recomendada uma dose de 4 mg/kg de sugamadex se a recuperação
atingiu, pelo menos, 1-2 contagens
pós-tetânica (PTC) após o bloqueio induzido pelo rocurónio ou pelo
vecurónio. O tempo médio para
recuperação da relação T4/T1 para 0,9 é de, aproximadamente, 3
minutos (ver secção 5.1). É recomendada
uma dose de 2 mg/kg de sugamadex se a recuperação espontânea
ocorreu até, pelo m