Sulfato de Amicacina

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

SULFATO DE AMICACINA

Disponível em:

NOVAFARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Código ATC:

AMINOGLICOSIDEOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

SULFATE AMIKACIN

Área terapêutica:

AMINOGLICOSIDEOS

Resumo do produto:

50 MG/ML SOL INJ CX 50 AMP VD TRANS X 2 ML - 1140200440013 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL; 250 MG/ML SOL INJ CX 50 AMP VD TRANS X 2 ML - 1140200440031 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2006-12-18

Folheto informativo - Bula

Página
1
de
9
SULFATO DE AMICACINA
Novafarma Indústria
Farmacêutica Ltda.
Solução injetável
100 mg/2 mL
500 mg/2 mL
Página
2
de
9
SULFATO DE AMICACINA
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome genérico: sulfato de amicacina
APRESENTAÇÕES
Solução injetável
SULFATO DE AMICACINA 100 MG/2 ML:
caixa 50 ampolas de vidro transparente com 2 mL.
SULFATO DE AMICACINA 500 MG/2 ML:
caixa 50 ampolas de vidro transparente com 2 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAMUSCULAR / INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
SULFATO DE AMICACINA 100 MG/2 ML
Cada ampola com 2mL contém 100 mg de sulfato de amicacina.
Cada mL da solução contém 66,75 mg de sulfato de amicacina
equivalente a 50 mg de amicacina base.
SULFATO DE AMICACINA 500 MG/2 ML
Cada ampola com 2 mL contém 500 mg de sulfato de amicacina.
Cada mL da solução contém 333,74 mg de sulfato de amicacina
equivalente a 250 mg de amicacina base.
Excipientes: citrato de sódio di-hidratado, metabissulfito de sódio
e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Sulfato de amicacina é indicado no tratamento a curto prazo de
infecções graves causadas por espécies
sensíveis de bactérias do tipo gram-negativas.
Estudos clínicos revelaram a eficácia clínica de sulfato de
amicacina na bacteremia e septicemia (incluindo
sepsis neonatal); em infecções graves do trato respiratório, ossos
e articulações, sistema nervoso central
(incluindo meningite), pele e tecidos moles; infecções
intra-abdominais (incluindo peritonite); em queimaduras
e infecções pós-operatórias (incluindo pós-cirurgia vascular). Os
estudos revelaram também eficácia de sulfato
de amicacina em infecções recorrentes complicadas e graves do trato
urinário causadas por estas bactérias.
Foi demonstrada, através de estudos clínicos, a eficácia de sulfato
de amicacina contra cepas de gram-negativos
resistentes à gentamicina e/ou tobramicina.
Sulfato de amicacina mostrou-se eficaz no trata

Características técnicas

Página
1
de
10
SULFATO DE AMICACINA
Novafarma Indústria
Farmacêutica Ltda.
Solução injetável
100 mg/2 mL
500 mg/2 mL
Página
2
de
10
SULFATO DE AMICACINA
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome genérico: sulfato de amicacina
APRESENTAÇÕES
Solução injetável
SULFATO DE AMICACINA 100 MG/2 ML:
caixa 50 ampolas de vidro transparente com 2 mL.
SULFATO DE AMICACINA 500 MG/2 ML:
caixa 50 ampolas de vidro transparente com 2 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAMUSCULAR / INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
SULFATO DE AMICACINA 100 MG/2 ML
Cada ampola com 2 mL contém 100 mg de sulfato de amicacina.
Cada mL da solução contém 66,75 mg de sulfato de amicacina
equivalente a 50 mg de amicacina base.
SULFATO DE AMICACINA 500 MG/2 ML
Cada ampola com 2 mL contém 500 mg de sulfato de amicacina.
Cada mL da solução contém 333,74 mg de sulfato de amicacina
equivalente a 250 mg de amicacina base.
Excipientes: citrato de sódio di-hidratado, metabissulfito de sódio
e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Sulfato de amicacina está indicado no tratamento a curto prazo de
infecções graves causadas por cepas sensíveis de
bactérias gram-negativas, incluindo
_Pseudomonas_
_sp._
,
_Escherichia coli_
,
_Proteus sp._
indol-positivo e indol-negativo,
_Providencia sp._
,
_Klebsiella sp._
,
_Enterobacter sp._
,
_Serratia sp. _
e
_Acinetobacter sp. _
(anteriormente
_Mima-Herellea_
). Estudos
clínicos revelaram a eficácia clínica de sulfato de amicacina na
bacteremia e septicemia (incluindo sepses
neonatal), em
infecções graves do trato respiratório, ossos e articulações,
sistema nervoso central (incluindo meningite), pele e tecidos
moles, infecções intra-abdominais (incluindo peritonite), em
queimaduras e infecções pós-operatória (incluindo pós-
cirurgia vascular). Os estudos revelaram também eficácia de sulfato
de amicacina em infecções recorrentes complicadas e
graves do trato urinário causadas po