SYSTEN CONTI

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

ACETATO DE NORETISTERONA, ESTRADIOL HEMI-hiDRATADO

Disponível em:

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA

Código ATC:

ESTROGENOS ASSOCS A OUTROS FARMACOS EXCLUSIVE ANDROGENOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

Norethisterone ACETATE, OESTRADIOL HEMI-hydrated

Área terapêutica:

ESTROGENOS ASSOCS A OUTROS FARMACOS EXCLUSIVE ANDROGENOS

Resumo do produto:

3,2 MG + 11,2 MG ADES TRANSD CT 8 ENV X 1 - 1123633170012 - - Venda sob Prescrição Médica - ADESIVO TRANSDERMICO

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

1998-03-09

Folheto informativo - Bula

SYSTEN
® CONTI
(estradiol / acetato de noretisterona)
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Adesivo Transdérmico
(esquema combinado contínuo)
50 mcg de estradiol e 170 mcg de acetato de
noretisterona / dia
1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Adesivos Transdérmicos (esquema combinado contínuo)
SYSTEN
® CONTI
estradiol e acetato de noretisterona
APRESENTAÇÃO
Embalagem contendo 8 adesivos transdérmicos de 3,2 mg de estradiol
hemi-hidratado (correspondente a 3,1 mg de
estradiol)
e
11,2
mg
de
acetato
de
noretisterona
(correspondente
a
9,82
mg
de
noretisterona),
embalados
individualmente em sachês de papel hermeticamente fechados, com
revestimento interno de alumínio. SYSTEN
®
CONTI é um adesivo transdérmico do tipo matricial.
USO TÓPICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada adesivo transdérmico contém 3,2 mg de estradiol hemi-hidratado
(equivalente a 3,1 mg de estradiol) e 11,2 mg
de acetato de noretisterona (correspondente a 9,82 mg de
noretisterona), que correspondem, após aplicação, a uma
liberação de 50 mcg de estradiol e de 170 mcg de acetato de
noretisterona por dia.
Excipientes: adesivo acrílico, filme de poliéster e goma guar.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
SYSTEN
® CONTI é indicado nos tratamentos de reposição hormonal para
alívio dos sintomas da menopausa.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
SYSTEN
® CONTI é conhecido como terapia de reposição hormonal combinada e
contínua, pois os hormônios são
liberados continuamente do adesivo.
O adesivo de SYSTEN
® CONTI repõe o estrogênio natural que é produzido normalmente pelos
ovários, liberando o
estrogênio para o seu organismo através da pele.
O controle dos sintomas é observado progressivamente com o decorrer
do tratamento. SYSTEN
® CONTI demonstrou
reduzir os fogachos (as ondas de calor) e a sudorese noturna (os
suores durante a noite) a partir do primeiro mês de
tratamento.
2
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado em casos de:
-
Hipersensibilidade (alergia) conhecida

Características técnicas

SYSTEN
® CONTI
(estradiol / acetato de noretisterona)
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Adesivo Transdérmico
(esquema combinado contínuo)
50 mcg de estradiol e 170 mcg de acetato de
noretisterona / dia
1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Adesivos Transdérmicos (esquema combinado contínuo)
SYSTEN
® CONTI
estradiol e acetato de noretisterona
APRESENTAÇÃO
Embalagem contendo 8 adesivos transdérmicos de 3,2 mg de estradiol
hemi-hidratado (correspondente a 3,1 mg
de estradiol) e 11,2 mg de acetato de noretisterona (correspondente a
9,82 mg de noretisterona), embalados
individualmente em sachês de papel hermeticamente fechados, com
revestimento interno de alumínio. SYSTEN
®
CONTI é um adesivo transdérmico do tipo matricial.
USO TÓPICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada adesivo transdérmico contém 3,2 mg de estradiol hemi-hidratado
(equivalente a 3,1 mg de estradiol) e 11,2
mg de acetato de noretisterona (correspondente a 9,82 mg de
noretisterona), que correspondem, após aplicação, a
uma liberação de 50 mcg de estradiol e de 170 mcg de acetato de
noretisterona por dia.
Excipientes: adesivo acrílico, filme de poliéster e goma guar.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
INDICAÇÕES
SYSTEN
® CONTI é indicado nos tratamentos de reposição hormonal para
alívio dos sintomas menopáusicos.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
O componente estrogênico de um tratamento de reposição hormonal,
seja oral ou transdérmico, é o mais efetivo
no tratamento de fogachos. Em mulheres não histerectomizadas, o
tratamento com estrogênios é combinado com
progestagênios para reduzir os riscos de hiperplasia endometrial e
carcinoma associado aos estrogênios.
A eficácia de SYSTEN
® CONTI no alívio dos sintomas pós-menopausa foi estabelecida em
três estudos com
mulheres
saudáveis,
pós-menopáusicas
(M92-029,
CC2607-T-103
e
ESNTTS-HRT-107).
Os
sintomas
da
menopausa (fogachos) foram registrados diariamente na ficha do
paciente.
O estudo M92-029 foi um estudo Fase II, aberto, realizado em 12
mulheres pós-menopáu