Tabrecta

País: União Europeia

Língua: letão

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

capmatinib dihydrochloride monohydrate

Disponível em:

Novartis Europharm Limited 

Código ATC:

L01EX17

DCI (Denominação Comum Internacional):

capmatinib

Grupo terapêutico:

Antineoplastiski līdzekļi

Área terapêutica:

Karcinoma, nesīkšūnu plaušas

Indicações terapêuticas:

Tabrecta as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced non small cell lung cancer (NSCLC) harbouring alterations leading to mesenchymal epithelial transition factor gene exon 14 (METex14) skipping, who require systemic therapy following prior treatment with immunotherapy and/or platinum based chemotherapy.

Resumo do produto:

Revision: 1

Status de autorização:

Autorizēts

Data de autorização:

2022-06-20

Folheto informativo - Bula

29
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
30
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
TABRECTA 150 MG APVALKOTĀS TABLETES
TABRECTA 200 MG APVALKOTĀS TABLETES
_capmatinibum_
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
-
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai
-
medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas
nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Tabrecta un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Tabrecta lietošanas
3.
Kā lietot Tabrecta
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Tabrecta
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TABRECTA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR TABRECTA
Tabrecta satur aktīvo vielu kapmatinibu, kas pieder zāļu grupai, ko
sauc par proteīnkināzes
inhibitoriem.
KĀDAM NOLŪKAM TABRECTA LIETO
Tabrecta ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar tāda veida
plaušu vēzi, ko sauc par nesīkšūnu
plaušu vēzi (NSŠPV). To lieto, ja plaušu vēzis ir progresējis
vai izplatījies uz citām ķermeņa daļām
(metastātisks) un to izraisa izmaiņas (mutācija) gēnā, kas veido
enzīmu, ko sauc par MET.
Jūsu audzējs vai asinis tiks pārbaudītas attiecībā uz noteiktām
mutācijām šajā gēnā. Jūsu vēzis,
visticamāk, reaģēs uz ārstēšanu ar Tabrecta, ja t

Características técnicas

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Tabrecta 150 mg apvalkotās tabletes
Tabrecta 200 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Tabrecta 150 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur kapmatiniba dihidrohlorīda
monohidrātu, kas atbilst 150 mg kapmatiniba
(
_capmatinibum_
).
Tabrecta 200 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur kapmatiniba dihidrohlorīda
monohidrātu, kas atbilst 200 mg kapmatiniba
(
_capmatinibum_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete)
Tabrecta 150 mg apvalkotās tabletes
Gaiši oranži brūna, ovāla, izliekta apvalkotā tablete ar slīpām
malām, bez dalījuma līnijas, ar
iespiedumu “DU” vienā pusē un “NVR” otrā pusē. Aptuvenais
izmērs: 18,3 mm (garums) x 7,3 mm
(platums).
Tabrecta 200 mg apvalkotās tabletes
Dzeltena, ovāla, izliekta apvalkotā tablete ar slīpām malām, bez
dalījuma līnijas, ar iespiedumu “LO”
vienā pusē un “NVR” otrā pusē. Aptuvenais izmērs: 20,3 mm
(garums) x 8,1 mm (platums).
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Tabrecta monoterapijas veidā ir indicēts pieaugušu pacientu ar
progresējošu nesīkšūnu plaušu vēzi
(NSŠPV), ko raksturo 14. eksona izlaiduma mutācijas mezenhīmas -
epitēlija pārejas faktora gēnā
(
_mesenchymal-epithelial transition factor gene exon 14_
, METex14), kuriem nepieciešama sistēmiska
terapija pēc iepriekšējas ārstēšanas ar imūnterapiju un/vai
platīnu saturošu ķīmijterapiju, ārstēšanai.
3
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar Tabrecta jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze
pretvēža terapijas li