TACHOSIL

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

FIBRINOGÊNIO, TROMBINA

Disponível em:

TAKEDA PHARMA LTDA.

Código ATC:

FRACOES DO SANGUE OU PLASMA EXCETO GAMAGLOBULINA

DCI (Denominação Comum Internacional):

FIBRINOGEN, THROMBIN,

Área terapêutica:

FRACOES DO SANGUE OU PLASMA EXCETO GAMAGLOBULINA

Resumo do produto:

5,5MG/CM2 + 2,0UI/CM2 ESPONJA CT 1 BL PLAS INC/PLAS OPC + SACHÊ AL (9,5CM X 4,8CM) - 1063902530015 - - - *******; 5,5MG/CM2 + 2,0UI/CM2 ESPONJA CT 2 BL PLAS INC/PLAS OPC + SACHÊ AL (4,8CM X 4,8CM) - 1063902530023 - - - *******; 5,5MG/CM2 + 2,0UI/CM2 ESPONJA CT 1 BL PLAS INC/PLAS OPC + SACHÊ AL (3,0CM X 2,5CM) - 1063902530031 - - - *******; 5,5MG/CM2 + 2,0UI/CM2 ESPONJA CT 5 BL PLAS INC/PLAS OPC + SACHÊ AL (3,0CM X 2,5CM) - 1063902530041 - - - *******

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2009-12-07

Folheto informativo - Bula

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Características técnicas

TACHOSIL
®
Takeda Pharma Ltda.
Esponja
5,5 mg/cm
2
+ 2,0 UI/cm
2
BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE
1
APRESENTAÇÕES
Esponja – embalagens com uma esponja de 9,5 x 4,8 cm.
USO INTERNO – LOCAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada esponja contém por cm
2
:
fibrinogênio humano
.......................................................................................................
5,5 mg
trombina
humana............................................................................................................
2,0 U.I.
Excipientes: colágeno, riboflavina, albumina humana, cloreto de
sódio, citrato de sódio, cloridrato de arginina.
_ _
1. INDICAÇÕES
TachoSil

é indicado para o tratamento adjuvante da hemostasia em cirurgia,
para promover o selamento de tecidos e
para o suporte na sutura de cirurgias vasculares quando as técnicas
padrão demonstram ser insuficientes.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
TachoSil

foi bem avaliado em vários estudos clínicos como suporte à
hemostasia em diferentes tipos de cirurgia,
principalmente em órgãos parenquimatosos. A hemostasia e a selagem
tecidual induzida por selantes de fibrina seguem
essencialmente o mesmo mecanismo biológico, ou seja, a formação de
uma rede estável de fibrina na superfície com
sangramento ou perda de fluidos. Apesar da dificuldade metodológica
para sua execução, as atividades hemostática e
selante do produto foram bem estudadas e demonstradas em estudos
comparativos.
Cirurgia hepática: um estudo fase III aberto, randomizado,
prospectivo, multicêntrico, em grupos paralelos (
estudo TC-
014-IN)
1
, comparou a eficácia hemostática e a segurança de TachoSil
®
com o feixe de argônio. Participaram do estudo
121 pacientes hospitalizados e submetidos à ressecção eletiva do
fígado por qualquer razão médica, principalmente por
doenças hepáticas malignas. Constatou-se ocorrência de hemorragia
leve ou moderada persistente após intervenção
hemostática cirúrgica primária antes da randomização do paciente
para o tratamen