TACHOSIL

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

FIBRINOGÊNIO, TROMBINA

Disponível em:

MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA

Código ATC:

FRACOES DO SANGUE OU PLASMA EXCETO GAMAGLOBULINA

DCI (Denominação Comum Internacional):

FIBRINOGEN, THROMBIN,

Área terapêutica:

FRACOES DO SANGUE OU PLASMA EXCETO GAMAGLOBULINA

Resumo do produto:

5,5MG/CM2 + 2,0UI/CM2 ESPONJA CT 1 BL PLAS INC/PLAS OPC + SACHÊ AL (9,5CM X 4,8CM) - 1096500050015 - - DÉRMICA ( Aplicação Tópica ) - *******; 5,5MG/CM2 + 2,0UI/CM2 ESPONJA CT 2 BL PLAS INC/PLAS OPC + SACHÊ AL (4,8CM X 4,8CM) - 1096500050023 - - DÉRMICA ( Aplicação Tópica ) - *******; 5,5MG/CM2 + 2,0UI/CM2 ESPONJA CT 1 BL PLAS INC/PLAS OPC + SACHÊ AL (3,0CM X 2,5CM) - 1096500050031 - - DÉRMICA ( Aplicação Tópica ) - *******; 5,5MG/CM2 + 2,0UI/CM2 ESPONJA CT 5 BL PLAS INC/PLAS OPC + SACHÊ AL (3,0CM X 2,5CM) - 1096500050041 - - DÉRMICA ( Aplicação Tópica ) - *******

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2022-03-14

Características técnicas

TACHOSIL
®
Esponja
Fibrinogênio + Trombina
5,5 mg/cm
2
+ 2,0 UI/cm
2
BULA PROFISSIONAL DA SAÚDE
BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE
APRESENTAÇÕES
Esponja – embalagens com uma esponja de 9,5 x 4,8 cm.
2 esponjas de 4,8 cm x 4,8 cm
1 esponja de 3,0 cm x 2,5 cm
5 esponjas de 3,0 cm x 2,5 cm
USO INTERNO – LOCAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada esponja contém por cm
2
:
fibrinogênio humano
........................................................................................................
5,5 mg
trombina humana
............................................................................................................
2,0 U.I.
Excipientes: colágeno, riboflavina, albumina humana, cloreto de
sódio, citrato de sódio, cloridrato de arginina.
1.
INDICAÇÕES
TachoSil

é indicado para o tratamento adjuvante da hemostasia em cirurgia,
para promover o selamento de tecidos e
para o suporte na sutura de cirurgias vasculares quando as técnicas
padrão demonstram ser insuficientes.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
TachoSil

foi bem avaliado em vários estudos clínicos como suporte à
hemostasia em diferentes tipos de cirurgia,
principalmente em órgãos parenquimatosos. A hemostasia e a selagem
tecidual induzida por selantes de fibrina seguem
essencialmente o mesmo mecanismo biológico, ou seja, a formação de
uma rede estável de fibrina na superfície com
sangramento ou perda de fluidos. Apesar da dificuldade metodológica
para sua execução, as atividades hemostática e
selante do produto foram bem estudadas e demonstradas em estudos
comparativos.
Cirurgia hepática: um estudo fase III aberto, randomizado,
prospectivo, multicêntrico, em grupos paralelos (estudo TC-
014-IN)
1
, comparou a eficácia hemostática e a segurança de TachoSil
®
com o feixe de argônio. Participaram do estudo
121 pacientes hospitalizados e submetidos à ressecção eletiva do
fígado por qualquer razão médica, principalmente por
doenças hepáticas malignas. Constatou-se ocorrência de hemorragia
leve ou moderada