TACROLIL

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

tacrolimo monoidratado

Disponível em:

EMS S/A

Código ATC:

IMUNOMODULADOR

DCI (Denominação Comum Internacional):

tacrolimo monoidratado

Área terapêutica:

IMUNOMODULADOR

Resumo do produto:

1 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVDC OPC X 10 ENV AL - 1023510300094 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula dura; 1 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVDC OPC X 50 ENV AL - 1023510300108 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula dura; 1 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVDC OPC X 100 ENV AL - 1023510300116 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula dura; 5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVDC OPC X 50 ENV AL - 1023510300124 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula dura

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2011-05-09

Folheto informativo - Bula

TACROLIL
®
tacrolimo
EMS S/A
Cápsula
1 mg e 5 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
TACROLIL
®
tacrolimo
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÕES
Cápsula de 1 mg. Embalagem contendo 10, 50* ou 100* unidades.
Cápsula de 5 mg. Embalagem contendo 50* unidades.
Com sachê de sílica em embalagem de alumínio (Flow-Pack).
*Embalagem hospitalar
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de 1 mg contém:
tacrolimo (na forma
monoidratada).....................................................................................................................1
mg
excipiente*
q.s.p.................................................................................................................................................1
cap
*hipromelose, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, estearato
de magnésio, cloreto de metileno e álcool
etílico.
Cada cápsula de 5 mg contém:
tacrolimo (na forma
monoidratada).....................................................................................................................5
mg
excipiente*
q.s.p.................................................................................................................................................1
cap
*hipromelose, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, estearato
de magnésio, cloreto de metileno e álcool
etílico.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
TACROLIL
®
é recomendado depois que você é submetido a um transplante de rim,
fígado ou coração, a fim de
evitar que o seu organismo rejeite o órgão transplantado.
Recomenda-se que TACROLIL
®
seja utilizado
concomitantemente com corticosteroides.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O tacrolimo é um medicamento que reduz a resposta do seu sistema
imunológico, e atua como medicamento
antirrejeição, evitando que o seu organismo rejeite o órgão que
você recebeu.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar este
medicamento
se
for alérgico ao tacrolimo

Características técnicas

TACROLIL
®
tacrolimo
EMS S/A
Cápsula
1 mg e 5 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
TACROLIL
®
tacrolimo
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÕES
Cápsula de 1 mg. Embalagem contendo 10, 50* ou 100* unidades.
Cápsula de 5 mg. Embalagem contendo 50* unidades.
Com sachê de sílica em embalagem de alumínio (Flow-Pack).
*Embalagem hospitalar
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de 1 mg contém:
tacrolimo (na forma
monoidratada).......................................................................................................................1
mg
excipiente*
q.s.p....................................................................................................................................................1
cap
*hipromelose, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, estearato
de magnésio, cloreto de metileno e álcool
etílico.
Cada cápsula de 5 mg contém:
tacrolimo (na forma
monoidratada).......................................................................................................................5
mg
excipiente*
q.s.p....................................................................................................................................................1
cap
*hipromelose, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, estearato
de magnésio, cloreto de metileno e álcool
etílico.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
TACROLIL
®
é indicado para a profilaxia da rejeição de órgãos em pacientes
submetidos a transplantes
alogênicos de fígado, rins e coração. Recomenda-se que TACROLIL
®
seja utilizado concomitantemente com
corticosteroides adrenais.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Transplante Hepático
A segurança e a eficácia da imunossupressão baseada em tacrolimo
após transplante ortotópico de fígado foram
avaliadas em dois estudos prospectivos, multicêntricos, abertos e
randomizados. O grupo controle ativo foi tratado
com regime de imunossupressão baseado em ciclosporina. Am