TAPTIQOM 15 micrograme/ml+5 mg/ml

País: Romênia

Língua: romeno

Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

COMBINATII (TAFLUPROSTUM+TIMOLOLUM)

Disponível em:

SANTEN OY

Código ATC:

S01ED51

DCI (Denominação Comum Internacional):

COMBINATII (TAFLUPROSTUM+TIMOLOLUM)

Dosagem:

15micrograme/ml+5mg/ml

Forma farmacêutica:

PIC. OFT. SOL. IN FLACON UNIDOZA

Tipo de prescrição:

PRF

Fabricado por:

SANTEN OY

Grupo terapêutico:

ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE AGENTI BETABLOCANTI

Folheto informativo - Bula

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7175/2014/01-02 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECTUL: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
TAPTIQOM 15 MICROGRAME/ML + 5 MG/ML
PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE ÎN FLACON UNIDOZĂ
Tafluprost/Timolol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Taptiqom şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Taptiqom
3.
Cum să utilizaţi Taptiqom
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Taptiqom
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TAPTIQOM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE FEL DE MEDICAMENT ESTE ACESTA ŞI CUM ACŢIONEAZĂ?
Taptiqom picături oftalmice conţine tafluprost şi timolol.
Tafluprost face parte dintr-o clasă de medicamente
denumite analogi de prostaglandine şi timolol face parte dintr-o
clasă de medicamente denumite beta-
blocante. Tafluprost şi timolol acţionează împreună şi scad
tensiunea intraoculară. Taptiqom se utilizează în
cazurile în care tensiunea intraoculară este prea mare.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ACEST MEDICAMENT?
Taptiqom se utilizează pentru tratamentul unui tip de glaucom denumit
glaucom cu unghi deschis şi pentru
tratamentul unei afecţiuni denumite hipertensiune oculară la
adulţi. Ambele afecţiuni sunt asociate cu o
creştere a te

Características técnicas

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7175/2014/01-02 _Anexa 2_ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Taptiqom 15 micrograme/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie în
flacon unidoză.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml de soluţie conţine: tafluprost 15 micrograme şi timolol (sub
formă de maleat de timolol) 5 mg
Un flacon unidoză (0,3 ml) de picături oftalmice, soluţie, conţine
tafluprost 4,5 micrograme şi timolol
1,5 mg.
O picătură (aproximativ 30 µl) conţine tafluprost 0,45 micrograme
şi timolol 0,15 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie în flacon unidoză (picături
oftalmice).
Soluţie limpede, incoloră, cu pH de 6,0-6,7 şi osmolalitate de
290-370 mOsm/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Reducerea tensiunii intraoculare (TIO) crescute la pacienţi adulţi
cu glaucom cu unghi deschis sau
hipertensiune oculară care nu răspund în mod corespunzător la
monoterapia cu beta-blocante sau analogi de
prostaglandine administrate topic şi necesită o terapie asociată,
şi care ar putea beneficia în urma folosirii
picăturilor oftalmice fără conservanţi.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Tratamentul recomandat este o picătură oftalmică administrată în
sacul conjunctival al ochiului / ochilor
afectat / afectaţi o dată pe zi.
Dacă a fost omisă o doză, tratamentul trebuie continuat cu
următoarea doză planificată. Doza nu trebuie să
depăşească o picătură pe zi în ochiul / ochii afectat /
afectaţi.
Taptiqom este o soluţie sterilă care nu conţine conservanţi,
ambalată într-un flacon unidoză. Numai pentru o
singură administrare, un flacon este suficient pentru tratarea
ambilor ochi. Orice soluţie rămasă neutilizată
trebuie aruncată imediat după utilizare.
_Copii şi adolescenţi _
Siguranţa şi eficacitatea Taptiqom la copii şi adolescenţi cu
vârsta mai mică de 18 ani nu au