TAPTIQOM 15 micrograme/ml + 5 mg/ml

País: Romênia

Língua: romeno

Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

COMBINATII (TAFLUPROSTUM+TIMOLOLUM)

Disponível em:

SANTEN OY - FINLANDA

Código ATC:

S01ED51

DCI (Denominação Comum Internacional):

COMBINATII (TAFLUPROSTUM+TIMOLOLUM)

Dosagem:

15micrograme/ml + 5mg/ml

Forma farmacêutica:

PIC. OFT., SOL. IN RECIPIENT UNIDOZA

Tipo de prescrição:

PRF

Fabricado por:

SANTEN OY - FINLANDA

Grupo terapêutico:

ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE AGENTI BETABLOCANTI

Resumo do produto:

14245/2022/02 Cutie cu 9 pungi din folie laminata protectoare PE/Al/hartie a cate 10 flac. unidoza din PEID x 0,3 ml pic. oft., sol.; 14245/2022/01 Cutie cu 3 pungi din folie laminata protectoare PE/Al/hartie a cate 10 flac. unidoza din PEID x 0,3 ml pic. oft., sol.

Folheto informativo - Bula

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14245/2022/01-02 _Anexa 1_ _ _
PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
TAPTIQOM 15 MICROGRAME/ML + 5 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE ÎN
RECIPIENT UNIDOZĂ
Tafluprost/Timolol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Taptiqom şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Taptiqom
3.
Cum să utilizaţi Taptiqom
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Taptiqom
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TAPTIQOM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE FEL DE MEDICAMENT ESTE ACESTA ŞI CUM ACŢIONEAZĂ?
Taptiqom picături oftalmice conţine tafluprost şi timolol.
Tafluprost face parte dintr-o clasă de
medicamente denumite analogi de prostaglandine şi timolol face parte
dintr-o clasă de medicamente
denumite beta-blocante. Tafluprost şi timolol acţionează împreună
şi scad presiunea intraoculară.
Taptiqom se utilizează în cazurile în care presiunea intraoculară
este prea mare.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ACEST MEDICAMENT?
Taptiqom se utilizează pentru tratamentul unui tip de glaucom denumit
glaucom cu unghi deschis şi
pentru tratamentul unei afecţiuni denumite hipertensiune oculară la
adulţi. Ambele afecţiuni sunt
asociate cu o creşt

Características técnicas

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14245/2022/01-02 _Anexa2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Taptiqom 15 micrograme/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie în
recipient unidoză
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml de soluţie conţine: tafluprost 15 micrograme şi timolol (sub
formă de maleat de timolol) 5 mg.
Un recipient unidoză (0,3 ml) de picături oftalmice, soluţie,
conţine tafluprost 4,5 micrograme şi
timolol 1,5 mg.
O picătură (aproximativ 30 µl) conţine tafluprost aproximativ 0,45
micrograme şi timolol 0,15 mg.
Excipient cu efect cunoscut: un ml soluție picături oftalmice
conține 1,3 mg fosfați și o picătură
conține aproximativ 0,04 mg fosfați.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie în recipient unidoză (picături
oftalmice)
Soluţie limpede, incoloră, cu pH de 6,0-6,7 şi osmolalitate de
290-370 mOsm/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Reducerea presiunii intraoculare (PIO) la pacienţi adulţi cu glaucom
cu unghi deschis sau
hipertensiune oculară care nu răspund în mod corespunzător la
monoterapia topică cu beta-blocante
sau analogi de prostaglandine şi necesită o terapie asociată,
aceștia putând beneficia de utilizarea
picăturilor oftalmice fără conservanţi.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Tratamentul recomandat este o picătură oftalmică administrată în
sacul conjunctival al ochiului afectat
/ochilor afectaţi o dată pe zi.
Dacă a fost omisă o doză, tratamentul trebuie continuat cu
următoarea doză planificată. Doza nu
trebuie să depăşească o picătură pe zi în ochiul afectat /ochii
afectaţi.
Taptiqom este o soluţie sterilă, care nu conţine conservanţi,
ambalată într-un recipient unidoză. Este
numai pentru o singură administrare, un recipient este suficient
pentru tratarea ambilor ochi. Orice
soluţie rămasă neutilizată trebuie aruncată imedi