TASIGNA

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

nilotinibe

Disponível em:

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

Código ATC:

ANTINEOPLASICO

DCI (Denominação Comum Internacional):

nilotinibe

Área terapêutica:

ANTINEOPLASICO

Resumo do produto:

200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 28 - 1006810600050 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA; 200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 42 - 1006810600069 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA; 200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 112 - 1006810600077 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA; 200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 168 - 1006810600085 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA; 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 120 - 1006810600093 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA; 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 40 - 1006810600107 - Venda sob Prescrição Médica - - CAPSULA GELATINOSA DURA

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2009-01-05

Folheto informativo - Bula

TASIGNA
®
(NILOTINIBE)
Novartis Biociências SA
Cápsulas
150 mg
200 mg
Bula Paciente
VP16 = Tasigna_Bula_Paciente
1
TASIGNA
®
nilotinibe
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÃO
Tasigna
®
150 mg - embalagens contendo 120 cápsulas.
Tasigna
®
200 mg - embalagens contendo 112 cápsulas.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de Tasigna
®
150 mg contém 165,45 mg de cloridrato de nilotinibe monoidratado,
equivalente a 150 mg de
nilotinibe.
Cada cápsula de Tasigna
®
200 mg contém 220,60 mg de cloridrato de nilotinibe monoidratado,
equivalente a 200 mg de
nilotinibe.
Excipientes: lactose monoidratada, crospovidona, poloxâmer, dióxido
de silício, estearato de magnésio.
Componentes da cápsula: gelatina, dióxido de titânio, óxido de
ferro amarelo e óxido de ferro vermelho (somente para
Tasigna
®
150 mg).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Tasigna
®
é indicado para tratar um tipo de leucemia chamada leucemia mieloide
crônica cromossomo
_Philadelphia_
positivo (LMC Ph-positivo). A LMC é um câncer no sangue que faz com
que o corpo produza muitas células
sanguíneas brancas anormais (células leucêmicas).
Tasigna
®
é indicado para tratar pacientes adultos com:

LMC recém diagnosticada em fase crônica.

LMC em fase crônica ou fase acelerada resistente a outro tratamento
prévio incluindo imatinibe (Glivec).

LMC em fase crônica ou fase acelerada intolerantes ao tratamento com
imatinibe (Glivec).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Em pacientes com leucemia mieloide crônica (LMC), uma alteração no
DNA (material genético) desencadeia um sinal
que faz com que o corpo produza glóbulos brancos anormais (células
leucêmicas). Tasigna
®
bloqueia este sinal e, então,
interrompe a produção destas células.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tasigna
®
é contraindicado em pacientes com alergia (hipersensibilidade) ao
nilotinibe ou a qualquer outro ingrediente
do Tasigna
®
. Neste caso, avise seu médico antes de iniciar o tratament

Características técnicas

TASIGNA
®
(NILOTINIBE)
Novartis Biociências SA
Cápsulas
150 mg
200 mg
Bula Profissional da Saúde
VPS18 = Tasigna_Bula_Profissional
1
TASIGNA
®
nilotinibe
APRESENTAÇÃO
Tasigna
®
150 mg – embalagens contendo 120 cápsulas.
Tasigna
®
200 mg – embalagens contendo 112 cápsulas.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de Tasigna
®
150 mg contém 165,45 mg de cloridrato de nilotinibe monoidratado,
equivalente a 150 mg de
nilotinibe.
Cada cápsula de Tasigna
®
200 mg contém 220,60 mg de cloridrato de nilotinibe monoidratado,
equivalente a 200 mg de
nilotinibe.
Excipientes: lactose monoidratada, crospovidona, poloxâmer, dióxido
de silício, estearato de magnésio.
Componentes da cápsula: gelatina, dióxido de titânio, óxido de
ferro amarelo e óxido de ferro vermelho (somente para
Tasigna
®
150 mg).
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Tasigna
®
é indicado para:
- o tratamento de pacientes adultos com leucemia mieloide crônica
cromossomo
_Philadelphia_
positivo (LMC Ph+) em
fase crônica (FC) recém-diagnosticada.
- o tratamento de pacientes adultos com leucemia mieloide crônica
cromossomo
_Philadelphia_
positivo (LMC Ph+) em
fase crônica (FC) ou em fase acelerada após falha ou intolerância a
pelo menos uma terapia prévia, incluindo imatinibe.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
LMC PH+- FASE CRÔNICA (FC) RECÉM-DIAGNOSTICADA
Um estudo de fase III randomizado, aberto e multicêntrico foi
conduzido para determinar a eficácia de Tasigna
_versus _
imatinibe em pacientes adultos com LMC Ph+-FC confirmada por
citogenética e recém-diagnosticados. Os pacientes
incluídos no estudo estavam dentro dos 6 primeiros meses após o
diagnóstico e não foram previamente tratados para
LMC-FC, exceto por hidroxiureia e/ou anagrelida. Adicionalmente, os
pacientes foram estratificados de acordo com o
risco de Sokal no momento do diagnóstico.
A eficácia foi baseada em um total de 846 pacientes (283 pacientes no
grupo de imatinibe 400 mg uma vez ao dia, 282
pacientes no grupo d