TAXOTERE

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

DOCETAXEL

Disponível em:

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.

Código ATC:

ANTINEOPLASICO

DCI (Denominação Comum Internacional):

DOCETAXEL

Área terapêutica:

ANTINEOPLASICO

Resumo do produto:

20 MG/ML SOL DIL INFUS INJ CX FA VD TRANS X 1 ML - 1832604390011 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - Solução p/ Diluição p/ Infusão; 20 MG/ML SOL DIL INFUS INJ CX FA VD TRANS X 4 ML - 1832604390021 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - Solução p/ Diluição p/ Infusão

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2020-02-17

Folheto informativo - Bula

TAXOTERE
®
(DOCETAXEL TRI-HIDRATADO)
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO PARA INFUSÃO
20 MG/1,0 ML E 80 MG/4,0 ML
- 1 de 27
TAXOTERE®
docetaxel tri-hidratado
APRESENTAÇÕES
Concentrado para infusão 20 mg/1,0 mL (solução para administração
parenteral após diluição): embalagem com 1 frasco-
ampola com 1,0 mL de solução para diluição para infusão.
Concentrado para infusão 80 mg/4,0 mL (solução para administração
parenteral após diluição): embalagem com 1 frasco-
ampola com 4,0 mL de solução para diluição para infusão.
USO INTRAVENOSO (IV).
USO ADULTO.
COMPOSIÇÃO
TAXOTERE 20 mg/1,0 mL:
Cada frasco-ampola contém docetaxel tri-hidratado, equivalente a 20
mg de docetaxel (anidro) em 1,0 mL de solução 50/50
(v/v) de polissorbato 80/álcool etílico (anidro) e ácido cítrico
TAXOTERE 80 mg/4,0 mL:
Cada frasco-ampola contém docetaxel tri-hidratado, equivalente a 80
mg de docetaxel (anidro) em 4,0 mL de solução 50/50
(v/v) de polissorbato 80/álcool etílico (anidro) e ácido cítrico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado aos tratamentos de:
- CÂNCER DE MAMA
CÂNCER DE MAMA ADJUVANTE
TAXOTERE em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida é
indicado para o tratamento adjuvante (após a
cirurgia) de pacientes com câncer de mama operável, com linfonodo
positivo (cujas células cancerosas já
atingiram os linfonodos).
TAXOTERE em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida é
indicado para o tratamento adjuvante (após a
cirurgia) de pacientes com câncer de mama operável,
linfonodo-negativo (cujas células cancerosas ainda não
atingiram os linfonodos) e que tenham um ou mais fatores de alto
risco, tais como: tamanho do tumor > 2 cm,
idade < 35 anos, status de receptor hormonal negativo, tumor grau 2 ou
3.
A doxorrubicina e ciclofosfamida seguida de TAXOTERE em associação
com trastuzumabe (AC-TH) é indicado
para o tratamento adjuvante (após a cirurgia) de pacientes com
câncer de mama operável cujos tumores
supe

Características técnicas

TAXOTERE
®
(DOCETAXEL TRI-HIDRATADO)
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO PARA INFUSÃO
20 MG/1,0 ML E 80 MG/4,0 ML
- 1 de 32
TAXOTERE
®
docetaxel tri-hidratado
APRESENTAÇÕES
Concentrado para infusão 20 mg/1,0 mL (solução para administração
parenteral após diluição): embalagem com 1 frasco-
ampola com 1,0 mL de solução para diluição para infusão.
Concentrado para infusão 80 mg/4,0 mL (solução para administração
parenteral após diluição): embalagem com 1 frasco-
ampola com 4,0 mL de solução para diluição para infusão.
USO INTRAVENOSO (IV).
USO ADULTO.
COMPOSIÇÃO
TAXOTERE 20 mg/1,0 mL:
Cada frasco-ampola contém docetaxel tri-hidratado, equivalente a 20
mg de docetaxel (anidro) em 1,0 mL de solução 50/50
(v/v) de polissorbato 80/álcool etílico (anidro) e ácido cítrico.
TAXOTERE 80 mg/4,0 mL:
Cada frasco-ampola contém docetaxel tri-hidratado, equivalente a 80
mg de docetaxel (anidro) em 4,0 mL de solução 50/50
(v/v) de polissorbato 80/álcool etílico (anidro) e ácido cítrico.
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado aos tratamentos de:
- CÂNCER DE MAMA
CÂNCER DE MAMA ADJUVANTE
TAXOTERE em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida é
indicado para o tratamento adjuvante de pacientes
com câncer de mama operável com linfonodo positivo.
TAXOTERE em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida é
indicado para o tratamento adjuvante de pacientes
com câncer de mama operável, linfonodo-negativo, com um ou mais
fatores de alto risco: tamanho do tumor > 2
cm, idade < 35 anos, status de receptor hormonal negativo, tumor grau
2 ou 3.
A doxorrubicina e ciclofosfamida seguida de TAXOTERE em associação
com trastuzumabe (AC-TH) é indicado
para o tratamento adjuvante de pacientes com câncer de mama operável
cujos tumores superexpressam HER2.
TAXOTERE em associação com trastuzumabe e carboplatina (TCH) é
indicado para o tratamento adjuvante de
pacientes com câncer de mama operável cujos tumores superexpressam
HER2.
CÂNCER DE MAMA METAST